Sanbexin от Simcere становится революционным препаратом: FDA присваивает ему статус BTD для лечения острого ишемического инсульта

Сублингвальные таблетки Sanbexin (edaravone и dexborneol), разработанные китайской фармацевтической компанией Simcere, получили статус Breakthrough Therapy Designation от FDA для лечения острого ишемического инсульта (AIS). Sanbexin — первый в мире инновационный препарат для лечения инсульта, получивший статус прорывной терапии.

Результаты клинических испытаний показали, что быстродействующие сублингвальные таблетки привели к статистически значимому улучшению функциональных результатов у пациентов по сравнению с плацебо.

Этот престижный статус подкреплен значительными улучшениями конечных точек эффективности в исследовании TASTE-SL, многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3. Результаты показали улучшение неврологического восстановления и повседневной активности (ADL), достигнутое Sanbexin по сравнению с плацебо.

«Статус Breakthrough Therapy FDA не только признает инновационность и потенциальную эффективность Sanbexin, но и подчеркивает насущную глобальную потребность в более эффективных методах лечения инсульта», — заявил доктор Феликс Ван (Felix Wang), старший вице-президент Simcere Pharmaceutical Group Limited. «Этот статус ускорит процессы разработки и рассмотрения, что крайне важно для нового препарата, предназначенного для лечения серьезных, опасных для жизни состояний».

Параллельно со статусом прорывной терапии FDA в США сублингвальные таблетки Sanbexin 1 декабря были одобрены для продажи в Китае Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (National Medical Products Administration, NMPA), причем первое показание направлено на улучшение неврологических симптомов, нарушений повседневной активности и функциональных нарушений, вызванных AIS.

По данным The Lancet, инсульт занимает второе место среди причин смерти и инвалидности во всем мире, с частотой 12 миллионов новых случаев и 6,6 миллиона смертей в год. AIS является наиболее распространенным типом инсульта, на который приходится около 70% всех случаев инсульта, что подчеркивает важность своевременного вмешательства. Как подчеркивается в «Прагматических решениях по снижению глобального бремени инсульта», отчете, опубликованном The Lancet Neurology совместно с Всемирной организацией по борьбе с инсультом, если не будут приняты срочные меры, то прогнозируется, что к 2050 году число смертей от инсульта в мире увеличится на 50%, достигнув 9,7 млн ​​в год, а экономические потери могут составить 2,3 триллиона долларов США.

Основной целью вмешательства при AIS является спасение ишемической полутени — жизненно важной области мозговой ткани, подверженной повреждениям. Эффективная цитопротекция мозга способна уменьшить ишемическое повреждение мозга путем противодействия каскадам пагубных молекул.

Исследование TASTE-SL включало пациентов из 33 центров в возрасте от 18 до 80 лет, у которых балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения составлял от 6 до 20. У них также был балл двигательного дефицита верхних и нижних конечностей 2 или выше, клинически диагностированный симптом AIS в течение 48 часов и балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 1 или ниже до инсульта. Из 956 пациентов 42 были исключены. Среди 914 включенных пациентов средний возраст составлял 64 года, и 66,5% были мужчинами. Примерно 49,2% пациентов получали сублингвальные таблетки Sanbexin, а остальные — плацебо.

«Сочетание edaravone и dexborneol в качестве активных ингредиентов позволяет Sanbexin выступать в качестве многоцелевого цитопротекторного средства для мозга, значительно снижая каскадные повреждения, вызванные ишемической реперфузией мозга», — добавил Феликс Ван, подчеркивая влияние препарата на выздоровление пациентов. Профессор Дуншэн Фань из Третьей больницы Пекинского университета, главный исследователь этого проекта, отметил: «Исследование TASTE-SL предоставило высококачественные данные, основанные на фактических данных, для клинической цитопротекции мозга, предлагая надежную поддержку для лечения инсульта».

О компании Simcere

Simcere Pharmaceutical Group или Simcere Pharmaceutical является производителем и поставщиком фирменных дженериков на китайском рынке. Ее цель — представить дженерики и фармацевтические продукты для лечения заболеваний с высокой заболеваемостью и/или смертностью. Компания представила дженерик против инсульта под торговой маркой Bicun и противораковый препарат под торговой маркой Endu. Ее продукция включает антибиотики, противоинсультные, противовоспалительные, противораковые препараты и другие лекарства. Кроме того, она получила одобрение от Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая (SFDA) на производство и продажу более 210 других продуктов. Компания основана в 1995 году, ее штаб-квартира находится в Нанкине, Китай.

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

18.12.2024