Sanofi и Regeneron не теряют надежды получить одобрение от FDA на Dupixent для лечения крапивницы

Новые данные клинического исследования фазы 3 могут проложить путь для Dupixent к получению одобрения регулятора для лечения хронической спонтанной крапивницы (chronic spontaneous urticaria, CSU). Агентство отклонило предыдущую заявку Sanofi и Regeneron на одобрение в октябре прошлого года.  

Спустя 11 месяцев компаний снова пытаются продвинуть мегаблокбастер Dupixent через финишную черту в этом показании.

Исследование LIBERTY-CUPID C достигло своих первичных и вторичных конечных точек при тестировании пациентов с Dupixent, которые уже получали фоновую антигистаминную терапию. Это третье исследование фазы 3 для Dupixent при CSU, тяжелом воспалительном состоянии, вызывающем крапивницу и глубокий отек на коже или под ней.

Хроническая спонтанная крапивница – заболевание, которое сопровождается волдырными высыпаниями, зудом и ангиоотеком в течение 6 недель и более. ХК характеризуется быстрым и внезапным появлением симптомов. В большинстве случаев это состояние сохраняется в течение 2–5 лет, хотя около 20% пациентов страдают им более 5 лет.

В исследовании с участием 151 ребенка и взрослого те, кто принимал Dupixent плюс антигистаминные препараты стандартной терапии (standard-of-care, SOC), испытали в среднем 8,6-балльное снижение тяжести зуда (по шкале 21) по сравнению с 6,1-балльным снижением у пациентов, которые получали SOC плюс плацебо.

Группа Dupixent также испытала 15,9-балльное снижение тяжести зуда и крапивницы (по шкале 42) по сравнению с 11,2-балльным снижением у контрольной группы. Измерения проводились после 24 недель терапии.

Кроме того, 30% пациентов, принимавших Dupixent, сообщили о полном ответе по сравнению с 18% пациентов, принимавших плацебо.

«Положительные основные данные этого исследования подтверждают потенциал Dupixent как нового варианта лечения для многих людей, страдающих хронической спонтанной крапивницей, которые не реагируют на стандартные антигистаминные препараты», — заявил главный врач компании Sanofi Дитмар Бергер (Dietmar Berger), доктор медицины и доктор философии.

Компании поделятся данными с FDA в надежде предоставить Dupixent пациентам с CSU «как можно скорее», добавил Бергер. Партнеры планируют подать повторную заявку в регуляторные органы до конца года. Ранее в этом году Dupixent был одобрен для CSU в Японии.

Новое испытание подтверждает результаты успешного исследования LIBERTY-CUPID A, в котором Dupixent плюс антигистаминные препараты SOC тестировались против антигистаминных препаратов только у пациентов с умеренной и тяжелой CSU.

Однако в исследовании LIBERTY-CUPID B Dupixent пока не оправдал ожиданий, не сумев значительно уменьшить симптомы людей, у которых не было успеха с единственным лечением, одобренным FDA для CSU — Xolair от Novartis и Roche. Хотя исследование было остановлено из-за бесполезности, компании отметили, что Dupixent обеспечил числовые улучшения по каждому из основных критериев оценки, включая зуд. Но тогда именно этот результат помог экспертам убедить FDA отклонить заявку Sanofi и Regeneron на одобрение и запросить у компаний в полном ответном письме больше данных об эффективности.

Компании заявили, что более 300 000 человек в США страдают от CSU, которая неадекватно контролируется антигистаминными препаратами.

Dupixent присутствует на рынке уже 7 лет и был одобрен для лечения атопического дерматита, астмы, риносинусита, эозинофильного эзофагита и узловатой почесухи. Скоро может появиться еще одно показание, поскольку FDA рассматривает Dupixent как средство для лечения хронической обструктивной болезни легких. По данным Sanofi и Regeneron, в случае одобрения при CSU Dupixent станет первым новым средством для лечения этого показания за более чем десятилетие.

В 2023 году продажи Dupixent выросли на 33% до $11,6 млрд. Более 1 миллиона пациентов прошли лечение моноклональным антителом, заявили компании. Xolair, который был одобрен для CSU в 2014 году и охватывает большинство тех же показаний, что и Dupixent, принес продажи в размере $4 млрд в прошлом году.

Поскольку Xolair вскоре столкнется с конкуренцией со стороны биоаналогов, Novartis работает над тем, чтобы вывести на рынок новое средство для лечения CSU, поскольку недавно она представила данные двух успешных испытаний фазы 3 перорального ингибитора BTK remibrutinib. Компания рассчитывает подать заявку на его одобрение в следующем году.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

12.09.2024