Sanofi, Regeneron прекратили испытания Kevzara против COVID-19

Sanofi и Regeneron сообщили, что клиническое исследование (КИ) на поздней стадии оценки потенциала препарата Kevzara (sarilumab) от артрита было остановлено – после того, как оно не смогло достичь цели. Фаза III КИ Kevzara, 400 мг на пациентах с COVID-19, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), не достигла своих первичных и ключевых вторичных конечных точек, когда препарат был добавлен ​​к лучшему поддерживающему лечению – по сравнению с плацебо.

Компании отметили, что «незначительные положительные тенденции» наблюдались в первичной предварительно определенной группе анализа (критические пациенты на 400 мг Кевзара, которые были механически провентилированы на исходном уровне), которые не достигли статистической значимости, но что им противостояли отрицательные тенденции в подгруппе критических пациентов, которые не были механически провентилированы в начале исследования. В группе первичного анализа нежелательные явления наблюдались у 80% пациентов с Kevzara и у 77% пациентов с плацебо. Серьезными побочными эффектами, которые произошли по меньшей мере у 3% пациентов и чаще среди пациентов с Kevzara, были синдром полиорганной дисфункции (6% Kevzara, 5% плацебо) и гипотония (4% Kevzara, 3% плацебо). Основываясь на результатах, исследование в США было остановлено, в том числе – во второй группе пациентов, которые получили более высокую дозу препарата (800 мг). Подробные результаты должны быть представлены в рецензируемой публикации позднее в этом году. В настоящее время проводится отдельное исследование под руководством Sanofi за пределами США для госпитализированных пациентов с тяжелым и критическим уровнем COVID-19, использующих другой режим дозирования. Тот же Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) наблюдает – как за американским испытанием под руководством Regeneron, так и за пределами США – под руководством Sanofi. Компании ожидают опубликовать результаты в III квартале 2020 года.

Источник: http://www.pharmatimes.com/news/sanofi,_regenerons_pull_plug_on_kevzara_covid-19_trial_1344214

6.07.2020