Santen получила еще одно одобрение FDA по офтальмологии

Santen получила еще одно одобрение FDA в отношении глазных капель, на этот раз — для лечения глаукомы и глазной гипертензии. Таким образом, во второй раз за 15 месяцев японский специалист по офтальмологии Santen получила одобрение FDA на свои глазные капли. Регулирующий орган США одобрил использование Omlonti от Santen для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией. 

Santen разработала лекарство Omlonti, также известное как изопропиловый офтальмологический раствор omidenepag (omidenepag isopropyl ophthalmic solution), вместе с другой японской фирмой с вековой историей, UBE Industries of Tokyo.

Omidenepag (брендовые названия Eybelis, Omlonti)

Зеленый свет наступил после того, как в июне 2021 года Santen одобрила глазные капли Verkazia для лечения весеннего кератоконъюнктивита (ВКК), аллергического состояния, вызывающего воспаление и чаще всего поражающего детей.

«Как селективный агонист рецептора простагландина EP2, Omlonti обеспечивает пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые могут вызвать слепоту, лечением с уникальным механизмом действия» — заявляют руководители Santen.

«Это одобрение является важной вехой в нашем стремлении решить неудовлетворенные потребности в области здоровья глаз», — заявил в пресс-релизе главный медицинский директор Santen Питер Саллстиг (Peter Sallstig).

Капли, известные в Японии как Eybelis, получили там одобрение еще в 2018 году, кроме того, в прошлом году лечение одобрили еще 5 стран Азии. Это — первое предложение Santen по лечению глаукомы в США. Приблизительно 3 миллиона человек в США и 76 миллионов человек во всем мире страдают этими двумя состояниями, и их число увеличивается по мере старения населения мира, сообщила Santen.

Глаукома

Omlonti одобрен FDA на основании результатов трех клинических исследований, все из которых проводились в течение трех месяцев, причем одно КИ было продлено еще на 9 месяцев. Пациенты в КИ показали постоянное улучшение внутриглазного давления (ВГД), что является ключевым показателем в обоих случаях.

Компания Santen из Осаки весьма активно расширяла свое присутствие в мировой офтальмологии. В 2020 году Santen заключила партнерское соглашение с Verily, дочерней компанией Alphabet, для применения «микроэлектроники и масштабируемых цифровых технологий» при создании «уникальных офтальмологических устройств».

В 2016 году Santen потратила $225 млн на приобретение InnFocus, производителя MicroShunt, предназначенного для лечения пациентов с легкой и тяжелой стадиями глаукомы. Двумя годами ранее Santen заплатила $600 млн за приобретение прав на продажу восьми глазных препаратов Merck в нескольких регионах. В 2011 году Santen купила французскую биотехнологическую компанию Novagali Pharma и ее офтальмологический портфель в рамках сделки на сумму около $139 млн.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

29.09.2022