Sarclisa от Sanofi получил одобрение FDA на лечение впервые диагностированной множественной миеломы
Препарат Sarclisa (isatuximab) от Sanofi-Aventis U.S. LLC был одобрен регулятором в качестве части комбинированной терапии первой линии для взрослых с впервые диагностированной множественной миеломой (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM). Этой заявке был предоставлен приоритетный обзор и статус орфанного препарата.
Терапия анти-CD38 была одобрена наряду со стандартным лечением, включающим bortezomib (Velcade, Takeda), lenalidomide (Revlimid, Bristol Myers Squibb) и dexamethasone (название стандартного лечения – VRd) для терапии пациентов с NDMM, которым не подходит аутологичная трансплантация стволовых клеток.
Решение FDA было подкреплено положительными результатами поздней стадии исследования IMROZ, в котором Sarclisa плюс VRd с последующим приемом Sarclisa/Rd снизили риск прогрессирования заболевания или смерти на 40% по сравнению с VRd с последующим приемом Rd.
Медианная выживаемость без прогрессирования (progression-free survival, PFS) при использовании комбинации Sarclisa/VRd не была достигнута после медианного наблюдения в 59,7 месяцев по сравнению с 54,3 месяцами при использовании VRd, а расчетная PFS через 60 месяцев составила 63,2% для пациентов, получавших Sarclisa/VRd, по сравнению с 45,2% для тех, кто получал VRd.
Преимущества также были отмечены во вторичных конечных точках исследования: примерно 74,7% пациентов в когорте Sarclisa/VRd достигли полного ответа (CR) по сравнению с 64,1% в группе VRd, и 55,5% пациентов, получавших Sarclisa/VRd, достигли минимального остаточного заболевания с отрицательным CR по сравнению с 40,9% пациентов, получавших Vrd.
Множественная миелома (Multiple myeloma, ММ) является вторым по распространенности гематологическим злокачественным заболеванием, ежегодно в США это заболевание диагностируется примерно у 32 000 человек. Несмотря на доступные методы лечения, ММ остается неизлечимой, а у впервые диагностированных пациентов пятилетняя выживаемость составляет около 52%.
Препарат Sarclisa от Sanofi, уже одобренный в США для лечения некоторых случаев рецидивирующей рефрактерной ММ, предназначен для связывания со специфическим эпитопом на рецепторе CD38 на клетках ММ и индукции отчетливой противоопухолевой активности.
Брайан Фоард (Brian Foard), исполнительный вице-президент, руководитель отдела специализированной помощи в Sanofi, заявил: «С этим одобрением врачи теперь имеют в своем распоряжении важный новый вариант, который, как было показано, замедляет прогрессирование заболевания на более длительный срок по сравнению с текущим стандартом лечения взрослых, живущих с NDMM, которым не подходит трансплантация в США».
Последнее разрешение было получено чуть более чем через месяц после того, как Sanofi поделилась многообещающими результатами позднего исследования Sarclisa у пациентов с NDMM, которым подходит трансплантация.
Результаты IMROZ были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии 2024 года и на конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2024 года, а впоследствии опубликованы в The New England Journal of Medicine. Эксперты EHA заявили, что они меняют практику.
Компания также планирует подать в 2025 году документы для одобрения режима Sarclisa+VRd в первой линии терапии пациентов с множественной миеломой, подлежащих трансплантации – для этого будут использоваться данные КИ 3 фазы GMMG-HD7, проводимого в Германии.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.oncologynewscentral.com/
Источник: https://www.fda.gov/
27.09.2024