Счетная палата США заявила о проблемах с безопасностью лабораторий FDA

Американская Счетная палата обнаружила, что FDA до сих пор не предприняла меры по усилению контроля безопасности своих лабораторий. По мнению регулятора, проверки и инспекции лабораторий FDA не могут проводиться корректно.

По информации Счетной палаты США, FDA не смогла реализовать ряд мер по контролю за безопасностью своих лабораторий, хотя специальная структура для этого была создана в агентстве три года назад. Согласно недавнему отчету, новое управление пока не имеет ряда полномочий и сталкивается с определенными проблемами.

В 2014 г. в холодильных камерах, закрепленных за FDA в Национальных институтах здравоохранения, были обнаружены коробки с вирусом оспы. Они хранились ненадлежащим образом, в связи с чем Счетная палата начала свое расследование. В результате был выработан ряд рекомендаций, которые помогли бы улучшить безопасность лабораторий FDA.

В рамках стратегического плана по работе с выводами расследования, в 2017 году FDA создало Управление безопасности лабораторий. Однако по данным Счетной палаты, различные подразделения FDA до сих пор достигли «общего понимания» с управлением в отношении обязанностей и объема полномочий структуры.

До сих пор неясно, будет ли управление контролировать научные исследования, осуществлять инспекции и следить за качеством лабораторий. Также оно не имеет прямого контроля над персоналом, ответственным за меры безопасности, поэтому не может инспектировать лаборатории без предварительного уведомления.

Кроме того, в связи с последней реорганизацией FDA, директор управления занял подчиненное положение относительно директоров различных агентств FDA, которые он должен курировать.

Это обязывает управление согласовывать свое финансирование с агентствами, что создает проблемы, поскольку директора этих агентств могут влиять на политику управления, полагают в Счетной палате.

8 октября, когда был обнародован отчет Счетной палаты, комиссар FDA Стивен Хан выступил с заявлением о мерах FDA по обеспечению безопасности лабораторий. Он заявил, что безопасность будет повышаться путем укрепления сотрудничества между различными центрами FDA и управлением. Однако в заявлении не было сказано ничего о финансировании и проблемах с инспекциями.

Ранее процедура, с помощью которой FDA утверждало опиоидные препараты, подверглась критике со стороны ученых.

Источник: https://pharmvestnik.ru

14.10.2020