Швейцарская компания продвигает в США революционный препарат от устойчивой гипертензии

Швейцарская компания Idorsia оформила в США новую заявку на препарат aprocitentan (апрокитентан) для лечения людей, чье кровяное давление остается постоянно высоким, несмотря на лечение, и которые при этом подвержены повышенному риску осложнений, таких как заболевание почек и инсульт.

Аналитики Jefferies считают двойной антагонист рецептора эндотелина (endothelin receptor antagonist, ERA) потенциальным блокбастером, стоимостью не менее $2,5 млрд, поскольку существует острая потребность в новых методах лечения людей с так называемой резистентной гипертензией.

Считается, что около 10% из 1,3 млрд человек с гипертонией во всем мире пытаются постоянно контролировать свое кровяное давление, даже невзирая на использование любого из трех основных классов антигипертензивных средств либо всех вместе — диуретиков, блокаторов кальциевых каналов и препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензиновую систему.

Заявка основана на исследовании PRECISION с участием 730 пациентов, в котором aprocitentan достиг своей основной цели по снижению системного артериального давления сравнительно с плацебо, при использовании дозы до 25 мг.

Влияние на артериальное давление сохранялось до 40-й недели, когда все испытуемые получали дозу препарата 25 мг, а между 40-й и 48-й неделями разница между препаратом и плацебо составляла около 5,8 мм рт.ст.

Возникали некоторые вопросы безопасности, которые следует учитывать, в частности, примерно у 30%и пациентов развилась задержка жидкости (отек), по крайней мере, один раз во время исследования, хотя Idorsia утверждает, что почти все (95%) эти случаи были легкими либо умеренными и проявились только в первый месяц лечения.

Исполнительный директор Idorsia Жан-Поль Клозель (Jean-Paul Clozel) охарактеризовал эффект aprocitentan на артериальное давление как «очень значительный», учитывая, что 40% пациентов получали тройную терапию, а 60% — четырехкомпонентную терапию с добавлением бета-блокатора в схему лечения.

«Пациенты с неконтролируемым артериальным давлением подвержены риску серьезных сердечно-сосудистых событий. Эти риски еще выше для пациентов, чье кровяное давление не контролируется, несмотря на лечение тремя или более антигипертензивными препаратами. Контроль артериального давления у этих пациентов, часто имеющих несколько других отягчающих факторов риска, таких как ожирение, диабет, почечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, может предотвратить повреждение органов, такое как терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная недостаточность или даже смерть.», — сказал он.

В случае одобрения FDA aprocitentan будет продан Johnson & Johnson, чье подразделение Janssen Biotech еще в 2017 году приобрело права на препарат и его любые производные за единовременный платеж в размере $230 млн плюс роялти с продаж. Эту сделку следует признать исключительно выгодной для J & J поскольку ценность  препарата резко возросла за последние пару лет.

Данная оплата включает в себя 20% роялти с продаж до $500 млн в год, повышение до 30% для продаж в диапазоне от $500 млн до $2 млрд и на 35% — выше этого порога.

Idorsia — швейцарская фармацевтическая исследовательская компания в Альшвиле, недалеко от Базеля, Швейцария. После того, как Actelion была куплена Johnson & Johnson в 2017 году, основатели Actelion, Жан-Поль и Мартина Клозель, начали свой новый бизнес, расположенный через дорогу от штаб-квартиры Actelion. Компания рассчитывает стать прибыльной в 2025 году.

Источник: https://pharmaphorum.com/

22.12.2022