Simulations Plus поддерживает новую дорожную карту FDA по сокращению испытаний на животных в доклинических исследованиях безопасности

Simulations Plus, Inc., ведущий поставщик решений в области хемоинформатики, биосимуляции, производительности и интеллекта на основе моделирования, а также медицинских коммуникаций для биофармацевтической промышленности, объявила о поддержке недавно объявленной дорожной карты FDA по сокращению испытаний на животных за счет использования новых подходов к методологиям (new approach methodologies, NAM).

Simulations Plus уже давно предоставляет ведущее в отрасли программное обеспечение и экспертные консультационные услуги для успешной реализации инициатив американского регулятора.

«Мы рады видеть, что FDA усиливает свою приверженность сокращению испытаний на животных с помощью инновационной науки, как указано в новой Дорожной карте по сокращению испытаний на животных в доклинических исследованиях безопасности», — заявил Шон О’Коннор (Shawn O’Connor), генеральный директор Simulations Plus. «Наука эволюционировала — сегодня моделирование и имитация могут предложить релевантные для человека идеи, которые не только дополняют, но во многих случаях могут начать заменять традиционные исследования на животных. Это позволяет нашим клиентам быстрее получать новые методы лечения и улучшать жизнь людей по всему миру. В Simulations Plus мы поддерживаем это видение уже почти 30 лет, и мы гордимся тем, что наше программное обеспечение и услуги помогают сделать его реальностью. Сотрудничая с FDA в более чем 15 проектах за последнее десятилетие, мы понимаем, что Агентство сосредоточено на интеграции новых методологий, таких как вычислительное моделирование, которые помогут сократить и в конечном итоге исключить испытания на животных. Эта дорожная карта является важным шагом на пути к будущему, в котором возможна более безопасная, быстрая и устойчивая разработка лекарств, и мы с нетерпением ждем продолжения нашего тесного сотрудничества с FDA и промышленностью для поддержки этой важной трансформации».

За последние 40 лет моделирование и имитация для разработки лекарств приобрели популярность в фармацевтической промышленности и получили широкое признание со стороны мировых регулирующих органов. Такие подходы, как популяционная фармакокинетика (popPK), анализ «воздействие-реакция» и физиологически обоснованное фармакокинетическое (PBPK) моделирование, теперь широко используются для поддержки нормативных заявок и взаимодействий. Новая дорожная карта FDA описывает путь включения таких методологий, как «орган-на-чипе», расширенные анализы in vitro и вычислительное моделирование в доклинические исследования безопасности с первоначальным акцентом на тестирование моноклональных антител (mAb).

Исследователи, работающие с mAb, используют программные платформы Simulations Plus для принятия ключевых решений, в том числе:

• GastroPlus ускоряет оценку стратегий дозирования и доставки, необходимых для достижения желаемых клинических конечных точек, позволяя исследователям сократить, а в некоторых случаях и вовсе исключить, испытания на животных во время доклинической разработки.
• MonolixSuite™ — быстрый, простой в использовании и мощный набор приложений для фармакометрического анализа, моделирования и имитации, использующий алгоритмы, идеально подходящие для использования основанного на моделях перевода из разрозненных доклинических данных для поддержки прогнозирования результатов у людей, а также для моделирования эффективных дизайнов исследований in silico для дальнейшей оптимизации программ разработки и улучшения профиля пользы и риска соединения.

Кроме того, исследователи регулярно полагаются на программное обеспечение и консалтинговые услуги Simulations Plus для прогнозирования эффективности и безопасности соединений и определения приоритетов лучших кандидатов на лекарственные препараты для дальнейшей разработки, что способствует сокращению испытаний на животных и более целенаправленным клиническим испытаниям. Некоторые из этих других платформ Simulations Plus включают:

• ADMET Predictor®, флагманская платформа машинного обучения (ML) для моделирования ADMET с расширенными возможностями для анализа данных, прогнозирования метаболизма и разработки лекарств на основе ИИ.

• DILIsym®, ведущая платформа количественной системной токсикологии (QST) для прогнозирования и объяснения лекарственно-индуцированного поражения печени (DILI).

• OBESITYsym™, единственная платформа количественной системной фармакологии (QSP) для прогнозирования эффективности лекарств для снижения веса и побочных эффектов тошноты.

Фармацевтические компании также используют опыт консультантов Simulations Plus во время разработки в областях PBPK, количественной системной фармакологии/токсикологии (QSP/QST), клинической фармакологии и фармакометрии. Команда по услугам PBPK Simulations Plus предоставляет ценные научные знания, чтобы помочь клиентам заменить или сократить испытания на животных путем разработки и проверки прогностических моделей PBPK, которые интегрируют стандартные данные in vitro и in silico для моделирования фармакометрии человека и животных. В настоящее время GastroPlus включает 8 видов животных и человеческих моделей, включая нечеловекообразных приматов.

«Мы приветствуем дальновидный подход FDA к продвижению неживотных методологий, особенно для разработки моноклональных антител», — сказал Джон ДиБелла (John DiBella), президент PBPK Solutions компании Simulations Plus. «В Simulations Plus мы уже много лет являемся пионерами в интеграции искусственного интеллекта и машинного обучения (ИИ/МО) с механистическим моделированием, предоставляя нашим клиентам прогностические, релевантные для человека идеи и токсикологические прогнозы. Наше программное обеспечение уже оказалось в центре десятков рецензируемых публикаций, подтверждающих наш подход в области исследования моноклональных антител. Мы стремимся развивать отрасль с помощью инновационных, проверенных инструментов, которые ускоряют эту важную нормативную эволюцию».

Многим организациям понадобится больше, чем новые инструменты моделирования и системы in vitro. Чтобы следовать дорожной карте FDA, компаниям, которые в настоящее время не включают NAM в свои процессы и сроки разработки, также могут потребоваться консультационные услуги, нормативное руководство и обучение новым инструментам.

Simulations Plus представляет NAMVantage™, свой флагманский пакет, предлагающий программное обеспечение PBPK и QSP, профессиональные услуги и регуляторную стратегию в сочетании со встроенным коучингом и обучением. Это комплексное решение предлагает клиентам полную поддержку дорожной карты NAM FDA. Кроме того, компании, ищущие немедленное обучение для своих ученых, найдут быстрый доступ через программу Learning Services, которая предлагает семинары и курсы по запросу, а также популярные мероприятия MIDD+, которые предлагают бесплатное очное обучение. Для более углубленного обучения по реальным проектам программа Consult +Coach позволяет исследователям учиться вместе с экспертами-моделистами во время консультационного исследования.

О компании Simulations Plus, Inc.

Имея более 25 лет опыта обслуживания клиентов по всему миру, Simulations Plus является ведущим поставщиком в секторе биофармацевтики, предлагая передовое программное обеспечение и консалтинговые услуги, которые улучшают открытие, разработку, исследование, клинические испытания лекарств, нормативные документы и коммерциализацию. Ее комплексные решения по биосимуляции объединяют искусственный интеллект/машинное обучение (ИИ/МО), физиологически обоснованную фармакокинетику, физиологически обоснованную биофармацевтику, количественную системную фармакологию/токсикологию и подходы к моделированию популяционной ФК/ФД. Simulations Plus также предоставляет решения для производительности и интеллекта с поддержкой моделирования наряду с медицинской коммуникационной поддержкой для клинической и коммерческой разработки лекарств. Передовые технологии компании лицензированы и используются ведущими фармацевтическими, биотехнологическими и регулирующими агентствами по всему миру.

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://www.businesswire.com/

22.04.2025