Skyrizi от AbbVie одобрен FDA для лечения язвенного колита у взрослых

Skyrizi (risankizumab-rzaa), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23) компании AbbVie был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени активности. 

Это одобрение делает Skyrizi первым специфическим ингибитором IL-23, одобренным как для лечения язвенного колита, так и для лечения болезни Крона, классифицируемой как среднетяжелая и тяжелая.

Язвенный колит, которым страдают более 1 миллиона человек в США, представляет собой тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), вызывающего воспаление в пищеварительном тракте и способного привести к повреждению слизистой оболочки толстой кишки. Пациенты часто испытывают такие симптомы, как боль в животе, кровавый стул и позывы в туалет, а в некоторых случаях болезнь может привести к возникновению рака.

Skyrizi действует путем избирательного блокирования IL-23, цитокина, который, как полагают, связан с рядом хронических иммуноопосредованных заболеваний. Препарат уже одобрен в США для лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. 

Режим дозирования Skyrizi при ЯК включает 12-недельный индукционный период, это – 3 дозы по 1200 мг каждые 4 недели, а затем дозы по 180 мг или 360 мг каждые 8 недель. После индукционного периода пациенты могут проводить терапию дома с помощью нательного инъектора.

Одобрение FDA Skyrizi было основано на положительных результатах двух клинических исследований (КИ) поздней стадии, включая исследование INSPIRE, предназначенное для оценки безопасности и эффективности внутривенной дозы препарата в 1200 мг, назначаемой каждые 4 недели в качестве индукционной терапии у пациентов с активным ЯК средней и тяжелой степени. Решение регулятора также поддержало 52-недельное КИ COMMAND, в котором оценивались подкожные дозы Skyrizi в дозе 180 или 360 мг в качестве поддерживающей терапии у взрослых с таким же заболеванием. Оба исследования достигли общей первичной конечной точки — клинической ремиссии и ключевой вторичной конечной точки — эндоскопического улучшения.

«При лечении пациентов с ЯК важно отдавать приоритет как ранней, так и устойчивой клинической ремиссии, а также эндоскопическому улучшению», — сказал Эдвард Лофтус (Edward Loftus), доктор медицины, профессор гастроэнтерологии и гепатологии клиники Мэйо в Рочестере, США. «Это одобрение Skyrizi является важным шагом на пути к достижению указанных целей лечения».

«Сегодняшнее одобрение препарата Skyrizi для лечения язвенного колита расширяет наш портфель продуктов, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника, и демонстрирует нашу приверженность оказанию помощи в удовлетворении текущих потребностей пациентов», — заявил Рупал Таккар (Roopal Thakkar), доктор медицины, старший вице-президент, главный медицинский директор подразделения глобальной терапии AbbVie.

Разрешение было получено всего через несколько дней после того, как AbbVie и FutureGen Biopharmaceutical объявили о лицензионном соглашении на сумму $1,7 млрд о разработке доклинической терапии воспалительных заболеваний кишечника.

Сделка дает AbbVie эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию кандидата FG-M701, который, как ожидается, обеспечит большую эффективность и более удобный режим введения пациентам.

О язвенном колите

Преимущественно заболевание проявляется у людей в возрасте 15-30 лет, но может возникнуть и в более молодом возрасте. ЯК может привести к анемии, проблемам с костями, проблемам с ростом и развитием у детей, а также к колоректальному раку. ЯК также может вызывать быстро развивающиеся и опасные для жизни осложнения. Сюда входят фульминантный ЯК, перфорация, сильное ректальное кровотечение и токсический мегаколон. Он также может вызвать артрит, воспаления глаз, кожи, печени и желчных протоков, что приводит к таким состояниям, как первичный склерозирующий холангит.

О компании AbbVie

AbbVie Inc. — американская фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Северном Чикаго, штат Иллинойс. По объему выручки она занимает шестое место в списке крупнейших биомедицинских компаний. В 2023 году в Forbes Global 2000 производитель занимал 74 место. Основным продуктом компании является инъекционная Хумира (адалимумаб) ($14 млрд выручки в 2023 году, 27% от общей суммы). Препарат одобрен для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона, бляшечный псориаз и язвенный колит.

Компания разработала Skyrizi (выручка в 2023 году составила $7,8 млрд), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), который также используется для лечения аутоиммунных заболеваний. Другие ее основные продукты-блокбастеры по выручке  2023 года, включают ботокс ($5,7 млрд), Imbruvica для лечения рака ($3,6 млрд), Rinvoq для лечения артрита ($4 млрд), Venclexta для лечения лейкемии и лимфомы ($2,3 млрд), Vraylar для лечения шизофрении и биполярного расстройства ($2,7 млрд) и Mavyret для лечения гепатита С ($1,4 млрд). Компания также занимается разработкой продуктов для других методов лечения рака, неврологических заболеваний, ухода за глазами и муковисцидоза.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.pharmexec.com/

Источник: https://news.abbvie.com/

20.06.2024