Смешанные результаты для испытания Кевзара от Санофи COVID-19

В настоящее время в клиническом исследовании Regeneron и Sanofi с участием Кевзара (Kevzara, сарилумаб) у госпитализированных пациентов с тяжелыми или критическими респираторными заболеваниями, вызванными COVID-19, вносятся поправки, чтобы включить более узкую группу пациентов.

Предварительные результаты фазы II продолжающегося исследования фазы II/III по оценке антител к рецептору интерлейкина-6 (IL-6) теперь позволят регистрировать только критических пациентов для приема Кевзара – 400 мг или плацебо. Этот шаг следует за предварительным анализом фазы II части исследования, которая показала, что Кевзара быстро снизил уровень С-реактивного белка (СРБ), ключевого маркера воспаления, отвечающего первичной конечной точке. Базовые уровни IL-6 были повышены во всех группах лечения, причем более высокие уровни наблюдались у критических пациентов, по сравнению с тяжелыми пациентами. Кевзара не оказал «заметного влияния» на клинические результаты при сочетании тяжелой и критической групп, по сравнению с плацебо. Тем не менее, были отрицательные тенденции для большинства результатов в тяжелой группе, в то время как были и положительные тенденции для всех результатов в критической группе. Регенерон и Санофи рассмотрели данные о прекращенной тяжелой группе, показавшие, что отрицательные тенденции в КИ фазы II (n = 126) не были воспроизведены в КИ фазы III (n = 276), и что клинические результаты были сбалансированы. Исходы для тяжелой группы были лучше, чем ожидалось на основании предыдущих отчетов, независимо от назначения лечения: например, в части фазы II около 80% были выписаны, 10% пациентов умерли, а 10% остаются в больнице. «Даже в условиях пандемии важно и возможно получать контролируемые данные в испытаниях адекватного размера, чтобы предоставить доказательства, необходимые для обеспечения оптимальной медицинской помощи», — сказал Джордж Янкопулос, соучредитель, президент и главный научный сотрудник Regeneron.

Источник: http://www.sarilumabnews/mixed_results_for_sanofis_kevzara_covid-19_trial_1339149

30.04.2020