Sosei Heptares вернет полное право собственности на пероральный агонист GPR35 для лечения воспалительных заболеваний кишечника

Ранее рецептор GPR35 был идентифицирован как новая мишень (ген риска) с установленной генетической связью с лечением воспалительных заболеваний кишечника (Inflammatory Bowel Disease, IBD). Независимый коммерческий анализ подтверждает возможность продаж препарата GSK4381406 с его уникальным целевым профилем на сумму более $3 млрд. Разработчик лекарства уже получил одобрение регулирующих органов Великобритании на начало первых клинических исследований (КИ) на людях. В то же время Sosei Group Corporation начала переговоры с GlaxoSmithKline plc (GSK) о возвращении 100% своих прав на GSK4381406.

GSK4381406 – First-in-Class пероральный агонист GPR35, разрабатывающийся в рамках глобального соглашения о сотрудничестве с GSK в качестве потенциального нового средства лечения IBD.

GPR35 является важным «сиротским» рецептором, связанным с G-белком («GPCR») с установленной генетической связью с воспалительными заболеваниями кишечника, поражающими миллионы больных во всем мире.

GSK4381406 был разработан компанией Sosei Heptares с использованием собственной платформы разработки лекарств на основе структуры (structure-based drug design, SBDD) и лицензирован GSK в 2020 году. С тех пор, Sosei Heptares и GSK усовершенствовали GSK4381406 в рамках совместной программы разработки, генерируя многообещающие данные по механизмам, доклиническим исследованиям и безопасности, позволяющие ожидать, что GSK4381406 имеет потенциал для улучшения барьерной функции и уменьшения висцеральной боли при желудочно-кишечных заболеваниях, таких как язвенный колит и синдром раздраженного кишечника.

Совокупность полученных экспериментальных результатов позволила компаниям Sosei Heptares и GSK в середине 2023 года получить одобрение Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) на участие GSK4381406 в первых исследованиях на людях (NCT05999708).

Sosei Heptares хочет вернуть себе полное право собственности на программу GSK4381406 после решения GSK деприоритизировать и прекратить ее разработку из-за изменений как в ее стратегии иммунологических исследований, так и в составе руководителей иммунологическими исследованиями. Это решение фармгиганта не было основано на каких-либо научных, доклинических данных или данных о безопасности, касающихся GSK4381406.

По условиям соглашения между компаниями от 2020 года, Sosei Heptares имеет право без авансового платежа восстановить юридически полную собственность на программу GSK4381406 вместе со всей связанной с ней интеллектуальной собственностью, лицензированной Sosei Heptares для GSK, и доклиническими данными, полученными в соответствии с соглашением между компаниями. В свою очередь, в этом случае GSK получает право на получение небольшого (если считать по процентам) роялти от чистых продаж GSK4381406, если он станет коммерчески доступным.

Стратегия Sosei Heptares заключается в продвижении новых либо лучших в своем классе продуктов посредством ранних клинических разработок, прежде чем искать партнера для разработки и коммерциализации на основных рынках. После приобретения компанией фармацевтического бизнеса Idorsia в Японии и Корее, Sosei Heptares теперь также имеет полные возможности клинических разработок и коммерциализации в Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе (за исключением Китая).

После завершения процесса восстановления права собственности на программу GSK4381406, Sosei Heptares приступит к запланированному КИ фазы 1 в  Великобритании, одновременно определяя оптимальную стратегию для дальнейшей клинической разработки и/или повторного партнерства.

Крис Каргилл (Chris Cargill), президент и генеральный директор Sosei Heptares, прокомментировал ситуацию: «Мы рады возможности вернуть себе право собственности на GSK4381406. Эта программа уже предоставила весьма многообещающие доклинические данные, подтверждающие ее потенциал в качестве нового метода лечения воспалительных заболеваний кишечника и готовится к участию в клинических испытаниях фазы 1».

Возвращение программы агонистов GPR35, с ее первым в своем классе механизмом действия и потенциалом для удовлетворения основных неудовлетворенных потребностей в лечении IBD, во всем мире стало бы долгожданным дополнением к растущему клиническому портфолио Sosei Heptares. Она уже заказала независимый коммерческий анализ, показавший, что GSK4381406, учитывая его уникальный профиль целевого продукта, имеет глобальный потенциал продаж в размере более $3 млрд. Это дает Sosei Heptares веское обоснование и ясную возможность для дальнейшего продвижения этой программы либо в одиночку, используя свои расширенные возможности разработки и коммерциализации, либо в партнерстве.

О соглашении с GSK

Sosei Heptares и GSK заключили глобальное лицензионное соглашение о сотрудничестве в декабре 2020 года, в соответствии с которым GSK лицензировала глобальные права на портфель агонистов GPR35, включая GSK4381406, которые были разработаны Sosei Heptares с использованием ее технологии StaR® и разработки лекарств на основе структуры платформы SBDD. Sosei Heptares и GSK совместно провели исследования и раннюю доклиническую стадию разработки, а GSK должна была возглавить клинические разработки, производство и коммерциализацию.

В 2020 году GSK приобрела глобальные права на портфель препаратов Sosei Heptares для лечения заболеваний пищеварительной системы, включая GSK4381406. Согласно пресс-релизу от 21 декабря 2020 года, Sosei Heptares получила до £34 млн ($44 млн) в качестве первоначальных затрат, этапов разработки и финансирования исследований.

О Sosei Heptares

Sosei Heptares — полностью интегрированная биофармацевтическая компания, деятельность которой направлена на предоставление пациентам по всему миру лекарств, меняющих жизнь, основанных на научных достижениях мирового уровня.

Ведущие клинические программы включают партнеров-кандидатов, направленных на симптоматическое лечение болезни Альцгеймера (с Allergan) и иммуноонкологические подходы нового поколения для лечения рака (с AstraZeneca). В число дополнительных партнеров входят Genentech, Novartis, Pfizer, Daiichi-Sankyo, PeptiDream, Kymab и MorphoSys.

Sosei Heptares использует эти возможности для создания и продвижения широкого и глубокого ассортимента новых лекарств в различных терапевтических областях, включая неврологию, иммунологию, гастроэнтерологию и воспалительные заболевания. Специалисты компании намерены развивать эти возможности для пациентов в Японии и во всем мире как внутри компании, так и посредством  партнерства с глобальными биофармацевтическими либо новыми технологическими компаниями.

Источник:  https://pipelinereview.com/

Источник:  https://www.globenewswire.com/

Источник: https://soseiheptares.com/

27.11.2023