Sotatercept от Merck против легочной артериальной гипертензии усиливает позиции после ключевого КИ фазы III

Компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, сегодня объявила о положительных основных результатах ключевого клинического исследования (КИ) STELLAR фазы III по оценке безопасности и эффективности препарата sotatercept (сотатерцепт). Sotatercept (сотатерцепт) продемонстрировал значительное улучшение переносимости физической нагрузки и ключевых вторичных показателей исхода по сравнению с плацебо при добавлении к фоновой терапии.

Препарат – исследуемый белок рецептора активина типа IIA-Fc (ActRIIA-Fc), оцениваемый в качестве дополнения к стабильной фоновой терапии для лечения легочной артериальной гипертензии (pulmonary arterial hypertension,  PAH, 1 группа ВОЗ). КИ достигло основного критерия эффективности, продемонстрировав статистически и клинически значимое увеличение пройденной дистанции 6-минутной ходьбы. Это процедура (6MWD), измеряющая, какое расстояние теперь пациент может пройти за 6 минут сравнительно с исходным показателем 24 недели назад. Восемь из девяти вторичных показателей эффективности достигли статистической значимости, включая показатель результата доли участников, достигших многокомпонентного улучшения. Оценка когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT®, расцениваемая как девятый показатель эффективности, не достигла статистической значимости. Общий профиль безопасности sotatercept в STELLAR в целом соответствовал тому, что наблюдалось в фазе II. Результаты исследования будут представлены на предстоящем научном конгрессе.

«В КИ STELLAR фазы III добавление sotatercept к одобренной базовой терапии показало его глубокое влияние на первичный показатель эффективности — улучшение результатов при шестиминутной ходьбе. Особого внимания заслуживают вторичные результаты эффективности, в том числе – увеличение положительного эффекта, наблюдаемого у пациентов во времени, до клинического ухудшения состояния», — сказал д-р Дин Ю Ли (Dean Y. Li), президент Merck Research Laboratories. «Мы считаем, что результаты, полученные в исследовании STELLAR, позволяют утверждать, что sotatercept способен изменить лечение пациентов с легочной артериальной гипертензией. Мы в срочном порядке приступаем к составлению заявки, чтобы предложить эту выдающуюся экспериментальную терапию нашим пациентам».

О клиническом исследовании STELLAR

STELLAR (NCT04576988) — ключевое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое КИ с параллельными группами III фазы, предназначенное для оценки безопасности и эффективности sotatercept по сравнению с плацебо в качестве дополнения к фоновой терапии для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией. Первичной конечной точкой является толерантность к физическим нагрузкам, измеренная путем 6-минутной ходьбы (6MWD) через 24 недели после начала лечения. Были оценены девять вторичных показателей исхода: доля участников, достигших многокомпонентного улучшения (состоящего из улучшения 6MWD, улучшения уровня N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) и либо улучшения ФК ВОЗ, либо поддержания ФК ВОЗ). II); изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем; изменение уровней NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем; доля участников, улучшивших свои показатели в ФК ВОЗ; время до смерти или первого случая клинического ухудшения (TTCW); доля участников, которые сохранили или достигли низкого уровня риска; изменение по сравнению с исходным уровнем оценки легочной артериальной гипертензии в домене физического воздействия; изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена сердечно-легочных симптомов PAH-SYMPACT®; и изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена когнитивных/эмоциональных воздействий PAH-SYMPACT®.

 О легочной артериальной гипертензии (ЛГ)

Легочная артериальная гипертензия (ЛГ) — редкое, прогрессирующее и опасное для жизни заболевание кровеносных сосудов, характеризующееся сужением мелких легочных артерий и повышением артериального давления в малом круге кровообращения. В настоящее время около 40 000 человек в США и 30 000 человек в Европейском Союзе живут с ЛГ, и у многих пациентов заболевание быстро прогрессирует, несмотря на существующие стандарты лечения. ЛГ приводит к значительной нагрузке на сердце, и, как следствие, – к ограничению физической активности, сердечной недостаточности и сокращению ожидаемой продолжительности жизни. Пятилетняя смертность пациентов составляет примерно 43%.

 О Sotatercept

Sotatercept представляет собой исследуемый потенциальный первый в своем классе (first-in-class) слитый белок рецептора активина типа IIA-Fc (ActRIIA-Fc), разрабатываемый для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (группа 1 ВОЗ). Сотатерцепт был разработан для восстановления баланса пролиферативной (ActRIIA/Smad2/3-опосредованной) и антипролиферативной (BMPRII/Smad1/5/8-опосредованной) передачи сигналов, связанных с ремоделированием стенки легочной артерии и правого желудочка. Sotatercept получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывной терапии, а также статус приоритетного лекарственного средства Европейского агентства по лекарственным средствам для лечения ЛГ. Merck приобрела эксклюзивные права на Sotatercept в области лечения легочной гипертензии в результате приобретения Acceleron Pharma Inc. Препарат  является предметом лицензионного соглашения с Bristol Myers Squibb.

Источник: https://www.merck.com/

11.10.2022