Совместная разработка Regeneron и Sanofi становится первым биопрепаратом, одобренным для лечения ревматической полимиалгии

Препарат Kevzara (sarilumab) получил одобрение FDA еще в 2017 году для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у некоторых пациентов. Теперь разработка Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi триумфально возвращается на рынок с новым показанием. Препарат получил одобрение FDA для лечения ревматической полимиалгии у взрослых пациентов, которые не могут снизить дозу или вообще не реагируют на лечение кортикостероидами.

Получив такое решение регулятора, Kevzara становится первым биологическим препаратом, одобренным для лечения ревматической полимиалгии.

Ревматическая полимиалгия вызывает сильные боль и скованность в шее, плечах и бедрах. Пациенты часто испытывают скованность движений, им трудно выполнять повседневные действия.

Воспалительное заболевание в основном лечат кортикостероидами, в результате чего пациенты, которые не могут снизить дозу, подвергаются повышенному риску осложнений, связанных с длительным использованием этих препаратов, сообщил президент и главный научный сотрудник Regeneron, доктор медицины Джордж Д. Янкопулос (George Yancopoulos).

Одобрение FDA по новому дополнительному показанию к применению основывалось на результатах КИ фазы 3 SAPHYR у пациентов со стероидрезистентной активной ревматической полимиалгией, у которых во время постепенного снижения дозы наблюдалось обострение на фоне приема преднизолона ≥7,5 мг/сут либо его эквивалента.. В ходе исследования 28% пациентов, получавших Kevzara, достигли устойчивой ремиссии сравнительно с 10% в группе плацебо.

Частыми побочными реакциями, возникающими у ≥5% пациентов, получавших Kevzara,  были нейтропения (15%), лейкопения (7%), запор (7%), зудящая сыпь (5%), миалгия (7%), усталость (5%) и зуд в месте инъекции (5%).

«Ревматическая полимиалгия может быть инвалидизирующим заболеванием, вызывающим неожиданные вспышки болезни во многих частях тела, из-за которых люди  не могут в полной мере выполнять повседневную деятельность. Такие пациенты подвержены риску серьезных осложнений при длительной стероидной терапии. Но теперь у них есть одобренное FDA лечение, помогающее облегчить  симптомы заболевания и преодолеть длительную зависимость от стероидов» — отметил Янкопулос.

Отметим, что во время пандемии исследователи детально изучали Kevzara и другие ингибиторы ИЛ-6 против COVID-19. Препарат дал неоднозначные результаты, поэтому Sanofi и Regeneron в конце концов свернули исследование.

Однако в одном клиническом исследовании (КИ), проведенном в Великобритании, было замечено, что препарат значительно снизил риск смерти у госпитализированных пациентов с COVID-19.

О Kevzara (sarilumab)

В дополнение к ревматической полимиалгии, Kevzara одобрена во многих странах для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не ответили на предыдущую терапию или не переносили ее.

Kevzara, изобретенная с использованием запатентованной Regeneron технологии VelocImmune®, специфически связывается с рецептором IL-6 и, как было показано, ингибирует опосредованную IL-6 передачу сигналов. IL-6 представляет собой белок иммунной системы, вырабатывающийся в повышенных количествах у пациентов с ревматоидным артритом и связанный с активностью заболевания, разрушением суставов и другими системными проблемами. Sarilumab совместно разрабатывается Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.

О технологии Regeneron VelocImmune

В технологии VelocImmune компании Regeneron используется ставшая  знаменитой запатентованная генетически модифицированная мышиная платформа, наделенная генетически гуманизированной иммунной системой для производства полностью оптимизированных человеческих антител.

Джордж Д. Янкопулос  и его команда использовали технологию VelocImmune для создания значительной части всех оригинальных, одобренных FDA либо разрешенных полностью человеческих моноклональных антител. Сюда входят широко известные препараты – REGEN-COV® (casirivimab и imdevimab), Dupixent, Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb) и Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab-ebgn).

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

2.03.2023