SPRITAM (леветирацетам) в виде суспензии одобрен FDA для введения внутрь через назогастральный и гастростомический зонды

Американская фармацевтическая компания Aprecia Pharmaceutical, признанный мировой лидер в области технологий 3DP (трехмерной печати) для промышленного фармацевтического производства, объявила, что FDA одобрило введение SPRITAM через назогастральный зонд (НГ-зонд) и гастростомический зонд (Г-зонд). На сегодня это единственный препарат леветирацетама, имеющий одобренную регулятором маркировку для введения через назогастральный и гастростомический зонды.

SPRITAM — первый в мире препарат, изготовленный методом трехмерной печати и выпускаемый в промышленных масштабах, одобренный FDA. Утвержденная формула препарата позволяет препарату растворяться за считанные секунды в небольшом объеме жидкости. Это одобрение основано на данных Aprecia, которые подтвердили, что SPRITAM может эффективно вводиться через НГ-зонды и Г-зонды, соответствующие размерам всех возрастных групп.

«Передовая производственная технология Aprecia обеспечивает дезинтеграцию в минимальных объемах жидкости, поддерживая различные способы перорального введения и повышая доступность препарата для пациентов благодаря единой, адаптируемой формуле», — заявил Кайл Смит (Kyle Smith), президент и главный операционный директор Aprecia.

Этот дополнительный путь введения представляет собой важнейшую возможность для пациентов, которые не могут принимать лекарства перорально. SPRITAM — единственная лекарственная форма леветирацетама, одобренная FDA для введения через НГ-зонды и Г-зонды.

«Леветирацетам является препаратом первой линии для лечения парциальных приступов у пациентов в возрасте от 4 лет и старше, и его доступность для пациентов с нарушениями глотания имеет решающее значение. Aprecia стремится улучшить доступность и гибкость для пациентов со сложными медицинскими потребностями», — отметил Смит.

«Наши данные показали, что при диспергировании в мерном стаканчике и введении через назогастральный или гастростомический зонд препарат сохраняет стабильные характеристики доставки, соответствующие энтеральному введению», — заявила Кэти Райнсмит (Kathi Rinesmith), старший вице-президент по научным вопросам компании Aprecia. «Мы рады, что пациенты и медицинские работники, использующие энтеральное питание, теперь имеют точные инструкции по применению SPRITAM без ущерба для эффективности или безопасности», — отметила Райнсмит.

О препарате  СПРИТАМ

СПРИТАМ (леветирацетам) — рецептурный препарат, применяемый для лечения парциальных припадков у людей в возрасте от 4 лет и старше. СПРИТАМ также применяется в сочетании с другими препаратами для лечения миоклонических припадков у людей в возрасте от 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией, а также первичных генерализованных тонико-клонических припадков у людей в возрасте от 6 лет и старше с некоторыми типами генерализованной эпилепсии. СПРИТАМ рекомендуется применять лицам с массой тела более 20 кг. Рецептурный препарат первой линии и вспомогательной терапии при некоторых типах судорог, одобренный для применения тремя способами: растворением на языке с небольшим глотком жидкости, диспергированием в стаканчике с небольшим объемом жидкости и приемом внутрь в виде суспензии или диспергированием в стаканчике с водой и введением через назогастральный или гастростомический зонд.

О компании Aprecia

Компания Aprecia Pharmaceutical, основанная в 2003 году, получила в 2015 году первое (и до сих пор единственное в мире) одобренное FDA разрешение на производство фармацевтической продукции с использованием трёхмерной печати (3DP) и является мировым лидером в использовании технологии 3DP для промышленного производства фармацевтической продукции. Запатентованная технология 3DP Aprecia включает в себя многократно запатентованную систему струйной печати связующего вещества. Aprecia использует свою технологическую платформу ZipDose® для создания быстрораспадающихся пероральных лекарственных форм, которые легко принимать и применять. Aprecia предоставляет фармацевтическим партнёрам лицензию на свою эксклюзивную технологическую платформу для расширения линеек продукции и улучшения охвата пациентов. Платформа также предоставляет варианты детских лекарственных форм для соответствия требованиям FDA к проведению педиатрических исследований.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://aprecia.com/

23.07.2025