Суд подтвердил право граждан Евросоюза на доступ к отчетам о клинических исследованиях

Отклонение апелляции, поданной фармацевтической компанией, Судом Европейского Союза (решение по делу №C‑175/18 P от 22 января 2020 г.), четко подтвердило право граждан на доступ к отчетам о клинических и токсикологических исследованиях, предоставляемых в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) с целью получения разрешений на продажу лекарств для медицинского и ветеринарного применения. Дело касалось документов, поданных как часть заявки, и заключается в предоставлении третьим лицам доступа к ним.

Компания «PTC Therapeutics International Ltd», базирующаяся в Дублине (Ирландия), обжаловала решение суда Европейского Союза от 5 февраля 2018 г. (PTC Therapeutics International v. EMA), которым этот суд отклонил иск апеллянта о признании недействительным решение EMA (от 25 ноября 2015 г. № 722323/2015 относительно предоставления третьей стороне* доступа к документу, содержащему данные, представленные в контексте предоставления разрешения на маркетинг лекарственного средства Translarna (аталурен). Аталурен используют для лечения миодистрофии Дюшенна.

Предыстория

Заявление о предоставлении разрешения на маркетинг препарата аталурен было подано в октябре 2012 г. Первоначально отклонив это заявление, 31 июля 2014 г. ЕМА решило предоставить заявителю условное разрешение на маркетинг.

13 октября 2015 г. ЕМА сообщило заявителю, что доступ к отчету о клиническом исследовании, включенному в заявку, запросила некая фармацевтическая компания Translarna («рассматриваемый отчет»). Просьба заявителя рассматривать данный отчет как полностью конфиденциальный была отклонена ЕМА. В соответствии с вышеназванным решением ЕМА предоставила доступ к полному отчету с некоторыми изъятиями. ЕМА считает, что не все содержание этого отчета подлежит исключениям в правах на доступ, изложенных в ст. 4 Регламента № 1049/2001, поскольку заявитель не смог установить, что каждый из элементов отчета — коммерчески конфиденциальная информация. ЕМА считает, что раскрытие рассматриваемого отчета соответствует Регламенту № 1049/2001, политике прозрачности ЕМА и Соглашению ТРИПС. Ст. 4 (3) Регламента № 1049/2001 при этом не применялась, поскольку решение о предоставлении разрешения на маркетинг (условного) на тот момент было уже принято. При этом ЕМА по своему усмотрению изъяло из документа некоторые подробности (например относительно материалов и оборудования, исследовательских анализов, описание методов измерения концентраций лекарства, пациентов).

Процедура и судебное решение

Суд, в частности, постановил, что заявитель не смог доказать, что «сбор общедоступных данных вместе с данными, которые не являются общедоступными, представляет собой коммерчески конфиденциальный элемент данных», образуя «неразделимое целое с экономической ценностью», раскрытие которого подорвало бы коммерческие интересы заявителя.

Также суд отклонил довод о том, что раскрытие рассматриваемого отчета предоставит конкурентам «дорожную карту» относительно того, как подать заявку на получение разрешения на маркетинг. Суд постановил, что раскрытие данного отчета не предоставит конкурентам заявителя какую-либо ценную информацию о долгосрочной стратегии клинического развития и дизайне исследования в дополнение к данным, уже доступным общественности, для лекарственного препарата аталурен, учитывая что модели и методологии, использованные в данном клиническом исследовании, основывались на ноу-хау, широко доступном в научном сообществе.

*На основании Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета от 30 мая 2001 г. № 1049/2001 о доступе общественности к документам Европейского парламента, Совета и Комиссии (OJ 2001, L 145, p. 43). Ст. 4 этого Регламента, озаглавленная «Исключения», предусматривает в пункте 2 и в первом подпункте его пункта 3: «2. Учреждения должны отказать в доступе к документу, раскрытие которого подорвало бы защиту: коммерческих интересов физического или юридического лица, включая интеллектуальную собственность.

3.2. В доступе к документу, составленному учреждением для внутреннего пользования или полученному им… будет отказано, если разглашение документа может серьезно подорвать деятельность учреждения, и процесс принятия решений, если только не существует заинтересованности общественности в раскрытии информации.».

Источник: https://gmpnews.ru

28.01.2020