Суд подтвердил законность регистрации и введения в обращение современного российского лекарственного препарата Несклер® для лечения рассеянного склероза

Программа импортозамещения, о которой сейчас много говорится во всех отраслях экономики, в фармацевтической отрасли стартовала задолго до введения санкций. Стратегия «Фарма2020», принятая в 2009 году, стала мощным стимулом для развития отечественного фармпрома, в том числе и в части импортозамещения. Первые позитивные результаты этой программы очевидны уже сегодня – российским компаниям удалось произвести более 65% списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а к 2018 году ожидается – до 90%. В долгосрочной перспективе снижение зависимости от импорта будет происходить уже за счёт инновационной продукции. А пока выбранный курс разделяют далеко не все участники российского фармрынка.

Иностранные производители, желая защитить себя от появления конкурентов-дженериков и снижения ожидаемой прибыли, препятствуют выходу на рынок аналогов своей продукции и включаются в борьбу за эксклюзивность данных. В августе 2012 года, после вступления России в ВТО, была введена норма, которая обеспечивает право разработчика 
на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального  препарата, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано (data exclusivity).

Ссылаясь на эту норму в конце 2014 года швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию нового отечественного лекарственного препарата Несклер® для лечения рассеянного склероза компании «БиоИнтегратор». По сути Несклер® – это первый и единственный пероральный препарат для лечения тяжелого неврологического заболевания — рассеянного склероза, произведенный на территории России, ни чем не уступающий по качеству своему иностранному аналогу Гилениа® компании «Новартис», и доказавший свою биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях.

Заявление на регистрацию лекарственного препарата Несклер® было подано в Минздрав России в апреле 2012 года, и на тот момент положения о защите эксклюзивности данных еще не вступили в действие. Таким образом, суд не нашел нарушений в  действиях Минздрава России и компании «БиоИнтегратор» в части регистрации Несклера® или каких-либо иных нарушений прав Новартиса и отказал в иске полностью.

Позицию иностранных компаний легко понять: данная норма обеспечивает защиту информации, для которой предприятие потратило большое количество времени и денег.  Стоить заострить внимание, что data exclusivity не имеет ничего общего с патентной защитой. Но с другой стороны, режим эксклюзивности данных ограничивает потребителей в доступе к лекарствам. Пациенты вынуждены покупать дорогой оригинальный препарат, так как на рынке нет более дешевых дженериков.

Сам разработчик режима эксклюзивности, конгрессмен США Генри А. Ваксман (Henry A. Waxman) критиковал его применение в странах с разными уровнями доходов и уровнем систем здравоохранения. Интересно, что он обратил внимание на то, что включенные в законодательство США положения о защите данных (закон Хетча — Ваксмана, 1984г.) были разработаны, в частности, для того чтобы стимулировать выход дженериков на рынок. Естественно, в других странах с другими условиями калька с этого закона приведет (и уже приводит) к совершенно иным последствиям — зарубежные фармацевтические гиганты оказываются в привилегированном положении на локальных рынках, но реализовать его не могут из-за низкого спроса на свои дорогие лекарства. В результате страдает страна, принявшая  эту норму, ее экономика (фармотрасль) и граждане, чей доступ к современным методам лечения существенно ограничен.

«Мы надеемся, что данное разбирательство станет прецедентом в судебной практике, в особенности в условиях сегодняшнего государственного курса на импортозамещение. Российские пациенты должны лечиться современными эффективными препаратами и не переплачивать за них втридорога. Иностранные компании, имея монополию на рынке в своем сегменте, устанавливают очень высокие цены на лекарства. Совершенно понятно, что многим россиянам они попросту не доступны, — говорит Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнтегратор», разработчик Несклера®.  —  Например, за 4 года объема препарата Гилениа®, ввезенного в Россию с момента регистрации в 2010 году, достаточно лишь для проведения курса лечения менее 1% больных рассеянным склерозом*. Большее число людей не может позволить себе такой дорогой препарат. А ведь рассеянный склероз – это болезнь молодых, им страдают в основном люди от 20 до 40 лет. Существующие методы лечения интерфероном бета и глатирамером довольно мучительны для пациентов. Несклер®, как пероральный препарат может стать спасительной альтернативой для наших российский пациентов, поэтому пациентское сообщество поверило в нас и очень поддержало в этом деле».

Решение суда доступно здесь

* По данным отчета ООО «Аналитическая компания «АРЭНСИ Маркетинг» (RNC Marketing) от 18.03.2015

О компании 
Биоинтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции. www.biointegrator.com

Контакты для СМИ 
Елена Сурина, es@chemrar.ru

3.04.2015