Sun Pharma и Zydus отзывают свою продукцию в США

FDA заявило, что индийские Sun Pharma и Zydus Pharmaceuticals отзывают продукцию на рынке США из-за проблем с производством. Индия удовлетворяет более 50% потребностей африканских стран в дженериках, около 40% спроса на дженерики в США и до 25% потребностей во всех лекарствах в Британии. В целом Нью-Дели контролирует более 20% мировой цепи поставок фармпрепаратов и около 60% всего спроса на вакцины.

В своем последнем отчете о правоприменении регулятор здравоохранения США сообщил, что базирующаяся в Нью-Джерси компания Sun Pharmaceutical Industries, Inc. отзывает 9840 флаконов таблеток пролонгированного действия сульфата морфина из-за «несоответствия спецификациям растворения».

Раскрывая, что компания инициировала общенациональный (США) отзыв класса II 6 февраля 2025 года, FDA сообщило, что Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. отзывает в США большое количество инъекций Nelarabine, используемых при лечении некоторых видов рака.

«Мы отзываем 36 978 флаконов инъекционного препарата Nelarabine  в концентрации 250 мг/50 мл (5 мг/мл) из-за «несоответствия спецификациям по примесям/деградации», — сообщили в компании, добавив, что компания инициировала отзыв класса II в феврале.

Отзыв класса II инициируется в ситуации, когда использование или воздействие продукта может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья мала.

Zydus также отзывает 1893 флакона препарата в концентрации 250 мг/50 мл (5 мг/мл).

Примечательно, что 4 из 10 всех рецептов, выписанных в США в 2022 году, были поставлены индийскими компаниями.

В целом, лекарства от индийских компаний обеспечили системе здравоохранения США экономию в размере $219 млрд в 2022 году и в общей сложности $1,3 трлн в период с 2013 по 2022 год. Ожидается, что дженерики индийских производителей в течение следующих 5 лет сэкономят ещё $1,3 трлн.

О компании Sun Pharmaceutical Industries Limited

Sun Pharmaceutical Industries Limited (Sun Pharma) — индийская многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Мумбаи, которая производит и продает фармацевтические формулы и активные фармацевтические ингредиенты (API) в более чем 100 странах по всему миру. Это крупнейшая фармацевтическая компания в Индии и 4-я по величине специализированная дженериковая фармацевтическая компания в мире.

Производитель обслуживает широкий спектр терапевтических сегментов, охватывающих психиатрию, противоинфекционные препараты, неврологию, кардиологию, диабетологию, гастроэнтерологию, офтальмологию, нефрологию, урологию, дерматологию, гинекологию, респираторные заболевания, онкологию, стоматологию и диетологию.

Sun Pharmaceutical была основана в 1983 году в Калькутте, Западная Бенгалия, с пятью психиатрическими продуктами и маркетинговой командой из двух человек. Сегодня она занимает 1-е место по доле выписанных рецептов в Индии и является лидером рынка в психиатрии, неврологии, кардиологии, ортопедии, гастроэнтерологии, нефрологии, диабетологии, дерматологии, урологии и других областях ммедицины. Покупка Ranbaxy в 2015 году сделала Sun Pharma крупнейшей фармацевтической компанией в Индии, крупнейшей индийской фармацевтической компанией в США и 5-й по величине компанией по производству специализированных дженериков в мире.

О компании Zydus Lifesciences Limited

Zydus Lifesciences Limited, ранее известная как Cadila Healthcare Limited — индийская многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Ахмадабаде, которая в основном занимается производством дженериков. Компания заняла 100-е место в списке Fortune India 500 в 2020 году.

Cadila Healthcare была основана в 1952 году, провела первичное публичное размещение акций в 2000. Сегодня на 25 фармацевтических производственных предприятий Zydus разрабатывает и производит широкий спектр фармацевтических препаратов, а также диагностических средств, растительных продуктов, средств по уходу за кожей и других безрецептурных продуктов. Начиная с конца 2015 года, заключив добровольное лицензионное соглашение с Gilead, компания также производит дженерики для лечения гепатита С (т. е. софосбувир, распространяемый под торговой маркой SoviHep). Компания производит активные фармацевтические ингредиенты на трех заводах в Индии: в Анклешваре, Вадодаре и Паталганге.

Источник: https://www.tribuneindia.com/

Источник: https://www.livemint.com/

17.03.2025