Takhzyro от Takeda одобрен MHRA для лечения наследственного ангионевротического отека у детей старше 2-х лет

Takhzyro (lanadelumab) японской фармацевтической компании Takeda одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) для предотвращения повторных приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте от двух до 12 лет. 

Решение регулирующего органа расширяет предыдущие педиатрические показания Takhzyro для пациентов в возрасте от 12 лет и старше и делает препарат первым долгосрочным профилактическим средством наследственного ангионевротического отека (hereditary angioedema, HAE), доступным в Великобритании для детей в возрасте от двух до шести лет.

HAE представляет собой редкое генетическое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами отека в различных частях тела, включая живот, лицо, руки и горло. Приступы, затрудняющие проходимость дыхательных путей, могут вызвать удушье и потенциально опасны для жизни.

Takhzyro, который пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить подкожно после соответствующего обучения, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, помогающее предотвратить отек и связанные с ним симптомы HAE путем связывания и блокирования действия фермента крови, называемого калликреином.

Последнее одобрение терапии MHRA подтверждается результатами поздней стадии клинического исследования SPRING в сочетании с экстраполяцией данных основного исследования HELP для взрослых и подростков DX-2930-037, а также данными, подтверждающими новый состав предварительно заполненных шприцев по 150 мг.

Одобрение было получено менее чем через месяц после того, как HyQvia компании Takeda был одобрен MHRA в качестве поддерживающей терапии редкого неврологического заболевания — хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

HyQvia (инфузия 10% человеческого иммуноглобулина с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой) теперь может использоваться у пациентов всех возрастов с CIDP после стабилизации с помощью внутривенной терапии иммуноглобулинами.

О препарате Takhzyro

Lanadelumab, продаваемый под торговой маркой Takhzyro, представляет собой человеческое моноклональное антитело (класс IgG1 каппа), нацеленное на плазменный калликреин (pKal) с целью содействия профилактике ангионевротического отека у людей с наследственным ангионевротическим отеком. Lanadelumab был одобрен в США как первое моноклональное антитело, предназначенное для профилактического лечения с целью предотвращения наследственных приступов ангионевротического отека. Ланаделумаб — это первый препарат для профилактики этого заболевания, созданный с использованием лабораторных клеток, а не плазмы человека.

О компании Takeda

The Takeda Pharmaceutical Company Limited — японская транснациональная фармацевтическая компания. Это третья по величине фармацевтическая компания в Азии после Sinopharm и Shanghai Pharmaceuticals, а также одна из 20 крупнейших фармацевтических компаний в мире по выручке (10 крупнейших после слияния с Shire). В компании работает более 49 000 сотрудников по всему миру, а в 2018 финансовом году ее доход составил $19,299 млрд. Takeda специализируется на онкологии, редких заболеваниях, нейробиологии, гастроэнтерологии, плазменной терапии и вакцинах.

Источник: https://pmlive.com/

17.04.2024