Терапия от Kite Pharma получила одобрение ЕС для лечения лимфомы второй линии

Kite Pharma, дочерняя компания Gilead, объявила, что Европейская комиссия (ЕК) предоставила разрешение на использование Yescarta (axicabtagene ciloleucel) в качестве терапии второй линии у взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) и B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности (high-grade B-cell lymphoma, HGBL). Полученные данные свидетельствуют, что при неблагоприятном течении лимфомы терапия второй линии позволяет добиться полной либо частичной ремиссии у большей части пациентов.

Одобрение предназначено специально для пациентов с рецидивом в течение 12 месяцев после завершения химиоиммунотерапии первой линии либо с рефрактерностью к ней, что делает Yescarta первой терапией Т-клетками с химерным антигенным рецептором (chimeric antigen receptor, CAR), одобренной для пациентов в Европе по этому показанию.

Решение ЕК основано на положительных результатах основного клинического исследования (КИ) ZUMA-7 фазы 2, которое, как сообщает компания, является «самым крупным и продолжительным» испытанием CAR Т-клеточной терапии сравнительно со стандартным лечением (standard of care, SOC) в этой популяции пациентов.

Так, КИ  ZUMA-7 продемонстрировало, что при медиане наблюдения в течение 2-х лет у пациентов, получавших лечение Yescarta, в 4 раза чаще (сравнительно с текущим SOC) отмечено большее улучшение первичной конечной точки бессобытийной выживаемости (event-free survival, EFS). Кроме того, Yescarta показал 2,5-кратное увеличение числа пациентов, оставшихся в живых в течение 2-х лет без прогрессирования заболевания либо потребности в дополнительном лечении рака по сравнению с SOC.

Более того, улучшение EFS под действием Yescarta оказалось практически одинаковым в ключевых подгруппах пациентов, включая пациентов пожилого возраста, пациентов с первичной рефрактерностью, HGBL и пациентов с двойной экспрессией лимфомы.

«Это одобрение знаменует собой серьезный сдвиг в лечении LBCL, когда и если  первоначальное лечение оказалось неэффективным. Действительно, в ходе КИ ZUMA-7 лечение Yescarta статистически однозначно привело к общему лучшему исходу для пациентов сравнительно с SOC (особенно – с точки зрения EFS), что ознаменовало для большего количества пациентов новую эру лечения на ранних стадиях заболевания», — заявил Джон Гриббен (John Gribben), профессор медицинской онкологии в Центре Бартса по исследованию рака в Великобритании (Cancer Research UK Barts Centre).

DLBCL является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы (non-Hodgkin lymphoma, NHL), на который приходится около 30% случаев. HGBL представляет собой недавно появившуюся редкую подгруппу LBCL, характеризующуюся агрессивными B-клеточными лимфомами, включая опухоли с Burkitt-подобными или бластоидными опухолями без признаков двойного поражения.

Хотя лечение первой линии может быть эффективным примерно у 60% пациентов с недавно диагностированной LBCL, включая пациентов с DLBCL, у 40% будет рецидив либо не будет ответа, и им потребуется лечение второй линии, когда результаты часто неблагоприятны.

Yescarta была впервые одобрена в Европе в 2018 году и в настоящее время показана для лечения пяти типов рака крови: DLBCL, LBCL, HGBL, первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) и фолликулярной лимфомы (follicular lymphoma, FL).

 «Мы гордимся возможностью объявить о пятом утвержденном показании для  препарата Kite в Европе в рамках нашей постоянной приверженности исследованиям и предоставлению пациентам клеточной терапии с высоким лечебным потенциалом», — сказала Кристи Шоу (Christi Shaw), главный исполнительный директор Kite Pharma.

О Kite Pharma

Kite Pharma — американская биотехнологическая компания, разрабатывающая продукты для иммунотерапии рака, уделяя основное внимание генно-инженерной терапии аутологичными Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T). Основанная в Санта-Монике, штат Калифорния, она была приобретена Gilead Sciences.

Источник: https://www.pmlive.com/

20.10.2022