TG Therapeutics подписывает контракт на $645 млн с Neuraxpharm для международного запуска антител против РС

Препарат Briumvi уже одобрен в США и ЕС для взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. TG Therapeutics объявила о сделке на сумму до $645 млн с европейской фармацевтической компанией Neuraxpharm для коммерциализации своего антитела против рассеянного склероза (РС) за пределами США. 

Briumvi (ublituximab, ублитуксимаб) компании TG — единственное моноклональное антитело против CD20, одобренное в США и ЕС для взрослых с рецидивирующими формами РС, которое можно вводить в виде одночасовой инфузии 2 раза в год после начальной дозы.

По условиям соглашения, TG получит авансовый платеж в размере $140 млн плюс дополнительные $12,5 млн после запуска препарата в первой стране-члене ЕС.

TG также будет иметь право на получение до $492,5 млн на этапе запуска и коммерциализации, а также многоуровневые лицензионные платежи от чистых продаж продукта до 30%.

Взамен Neuraxpharm получит эксклюзивное право на коммерциализацию Briumvi за пределами США, Канады и Мексики (эти страны остаются за TG), за исключением некоторых азиатских стран, с которыми сотрудничество имело место  ранее.

В TG добавили, что сохранят за собой право выкупить все права, переданные Neuraxpharm, сроком на два года «в случае смены контроля над TG».

Более 2,8 миллиона человек во всем мире страдают рассеянным склерозом, неврологическим заболеванием, при котором иммунная система атакует защитную миелиновую оболочку, покрывающую нервы. Этот процесс, нарушает связь между мозгом и остальным телом и вызывает такие симптомы, проблемы с ходьбой или равновесием, в конечном итоге приводя к инвалидизации и смерти.

Ремиттирующий РС составляет примерно 85% случаев РС и характеризуется эпизодами появления новых или ухудшения имеющихся симптомов, за которыми следуют периоды выздоровления.

Главный исполнительный директор Neuraxpharm д-р Йорг-Томас Диркс (Jörg-Thomas Dierks) отметил: «Мы считаем, что Briumvi — идеальный продукт для нашего портфолио, а уникальные свойства подтверждают его потенциал стать ведущим вариантом лечения пациентов с рецидивирующими формами РС».

Диркс добавил, что компания пригласит более 100 новых специалистов по РС в свою коммерческую группу по центральной нервной системе для поддержки европейского запуска Briumvi, который намечен в течение следующих шести месяцев.

Ublituximab

Ublituximab, продаваемый под торговой маркой Briumvi, представляет собой иммуномодулятор, используемый для лечения рассеянного склероза. Это CD20-направленное цитолитическое моноклональное антитело. Он был одобрен для медицинского использования в США в декабре 2022 г. и в Европейском Союзе в мае 2023 г.

Ublituximab показан для лечения рецидивирующе-ремиттирующих, активно-вторично-прогрессирующих и клинически изолированных синдромных форм рассеянного склероза у взрослых. В ЕС ублитуксимаб показан для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС) с активным заболеванием, определяемым клиническими или визуализирующими признаками.

Наиболее частые побочные реакции включают инфузионные реакции, в том числе лихорадку, озноб, головную боль, гриппоподобные заболевания, учащенное сердцебиение, тошноту, раздражение горла, покраснение кожи (эритему) и анафилактическую (аллергическую) реакцию; инфекции, включая серьезные и смертельные бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции, а также снижение уровня иммуноглобулинов.

Neuraxpharm

Neuraxpharm — европейская фармацевтическая компания со штаб-квартирами в Лангенфельде и Барселоне и дополнительными офисами в Европе. Специализируется на фармацевтических препаратах и ​​других медицинских изделиях для лечения и профилактики заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

В 1985 году Дитер Германн основал компанию Neuraxpharm. Год спустя Neuraxpharm выпустила на рынок первые психиатрические препараты, в том числе амитриптилин, галоперидол и прометазин. После смерти Германна в 2004 году компания в 2009 году была продана Андреасу и Томасу Струнгманнам.

В 2016 году Neuraxpharm был продан фондам, связанным с британской частной инвестиционной компанией Apax Partners. Под руководством Йорга-Томаса Диркса компания неуклонно росла, в основном за счет слияний и поглощений других европейских фармацевтических компаний. В 2020 году компанию принял глобальный финансовый инвестор Permira.

Совсем недавно Neuraxpharm приобрела Buccolam, единственную одобренную буккальную форму, содержащую мидазолам, для неотложной терапии детей и подростков с эпилепсией. Компания также планирует импортировать лекарственный каннабис от израильского производителя Panaxia. С 2020 года Нейраксфарм поставляет лекарственный каннабис для пилотного исследования Французскому национальному агентству по безопасности лекарственных средств (Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM).

TG Therapeutics

TG Therapeutics — полностью интегрированная коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся приобретением, разработкой и коммерциализацией новых методов лечения В-клеточных заболеваний.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.tgtherapeutics.com/

3.08.2023