Tonix Pharmaceuticals получила статус Fast Track Designation для своего препарата против фибромиалгии

Американская Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl, сублингвальные таблетки) для лечения фибромиалгии.

Tonmya — это неопиоидный анальгетик центрального действия, находящийся в разработке и предназначенный для борьбы с этим распространенным хроническим болевым состоянием, поражающим в основном женщин.

Tonmya может стать первым новым препаратом для лечения фибромиалгии за более чем 15 лет. 

Ранее Tonix объявила о согласовании с FDA возможности предоставления Tonmya статуса New Drug Application (NDA) во второй половине 2024 года.

«Решение FDA предоставить Tonmya статус Fast Track поддерживает нашу цель вывести на рынок этот хорошо переносимый неопиоидный анальгетический вариант лечения в 2025 году», — сказал Сет Ледерман (Seth Lederman), доктор медицины, генеральный директор Tonix Pharmaceuticals. «Назначение подчеркивает важность удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с фибромиалгией. Если FDA одобрит Tonmya, то  наш препарат станет первым новым фармакотерапевтическим средством для лечения фибромиалгии за последние 15 лет. Готовящееся NDA поддерживает потенциальную позицию Tonmya как терапии первой линии при фибромиалгии, показанной для длительного ежедневного использования перед сном».

Процесс Fast Track FDA предназначен для содействия разработке и ускорения рассмотрения методов лечения, предназначенных для серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, чтобы быстрее предоставлять пациентам важные новые лекарства. Компании, чьи программы получили статус Fast Track, имеют право на более частое взаимодействие с FDA во время клинической разработки. Tonix также планирует запросить статус Priority Review, и в случае его получения FDA может ускорить рассмотрение NDA.

О препарате Tonmya (также известном как TNX-102 SL)

Tonmya — это анальгетик центрального действия, не содержащий опиоидов, исследуемый препарат для приема перед сном. Таблетка представляет собой запатентованную сублингвальную форму циклобензаприна гидрохлорида, разработанную для лечения фибромиалгии. В декабре 2023 года компания объявила о высоко статистически значимых и клинически значимых основных результатах в RESILIENT, втором опорном клиническом исследовании фазы 3 препарата Tonmya.

В исследовании препарат достиг своей заранее определенной первичной конечной точки, значительно уменьшив ежедневную боль по сравнению с плацебо (p=0,00005) у участников с фибромиалгией. Статистически значимые и клинически значимые результаты были также получены во всех шести ключевых вторичных конечных точках, связанных с улучшением качества сна, снижением утомляемости и улучшением общих симптомов и функций фибромиалгии (все p≤0,001).

RELIEF, первое статистически значимое исследование фазы 3 препарата Tonmya при фибромиалгии, было завершено в декабре 2020 года. Оно достигло своей заранее определенной первичной конечной точки ежедневного уменьшения боли по сравнению с плацебо (p=0,010) и продемонстрировало активность в ключевых вторичных конечных точках. В обоих основных исследованиях наиболее частым нежелательным явлением, возникшим во время лечения, было онемение языка или рта в месте введения, которое было временно связано с дозировкой, самокупировалось, никогда не оценивалось как серьезное и редко приводило к прекращению исследования (один участник в каждом исследовании).

О фибромиалгии

Фибромиалгия — распространенное хроническое болевое расстройство, которое, как считается, является результатом усиленной сенсорной и болевой сигнализации в центральной нервной системе. Фибромиалгией страдают от 6 до 12 миллионов взрослых в США, большинство из которых — женщины. Симптомы фибромиалгии включают хроническую распространенную боль, плохой сон, усталость и спутанность сознания (или когнитивную дисфункцию), а также расстройства настроения, включая тревогу и депрессию, головные боли, боли в животе или спазмы. Люди, страдающие фибромиалгией, испытывают трудности с повседневной деятельностью, страдают от ухудшения качества жизни и часто становятся инвалидами. Врачи и пациенты сообщают о распространенном недовольстве продаваемыми в настоящее время продуктами.

О компании Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Tonix — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, лицензированием и коммерциализацией терапевтических средств для лечения и профилактики заболеваний. Портфель разработок Tonix сосредоточен на расстройствах центральной нервной системы (ЦНС). Приоритетом Tonix является подача заявки на новый препарат (NDA) в FDA во второй половине 2024 года для Tonmya.

TNX-102 SL также разрабатывается для лечения острой реакции на стресс. Портфель ЦНС Tonix включает TNX-1300 (кокаинэстераза), биологический препарат, предназначенный для лечения интоксикации кокаином, который имеет обозначение прорывной терапии.

Портфель разработок в области иммунологии состоит из биологических препаратов для лечения отторжения трансплантата органов, аутоиммунитета и рака, включая TNX-1500, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд CD40 (CD40L или CD154), разрабатываемое для предотвращения отторжения аллотрансплантата и для лечения аутоиммунных заболеваний.

У Tonix также есть кандидаты на продукты в разработке в области редких и инфекционных заболеваний. Tonix Medicines, коммерческое дочернее предприятие, продает препараты Zembrace® SymTouch® (инъекции суматриптана) 3 мг и Tosymra® (назальный спрей суматриптана) 10 мг для лечения острой мигрени с аурой или без нее у взрослых. Штаб-квартира компании находится в Нью Йорке.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.tonixpharma.com/

29.07.2024