Treadwell Therapeutics получает статус Fast Track для своего препарата против распространенного типа рака молочной железы

Treadwell Therapeutics, американская биотехнологическая компания клинической стадии, объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track Designation ее препарату CFI-402257, первому в своем классе ингибитору треонинтирозинкиназы (Threonine Tyrosine Kinase, TTK, также известной как Mps1).

CFI-402257 предназначен для лечения взрослых пациентов с распространенным раком молочной железы ER+/HER2- после прогрессирования заболевания на предшествующих ингибиторах CDK4/6 и эндокринной терапии, как в виде монотерапии, так и в комбинации с фулвестрантом.

«Существует острая необходимость в новых, безопасных и эффективных методах лечения рака молочной железы ER+/HER2-, особенно когда стандартные схемы лечения не работают. CFI-402257 продемонстрировал ранние признаки устойчивой активности с управляемым профилем безопасности в качестве монотерапии и в сочетании с фулвестрантом у пациентов с раком молочной железы ER+/HER2-, у которых ингибиторы CDK4/6 оказались неэффективными. Мы благодарны FDA за предоставленный статус Fast Track и с нетерпением ожидаем продолжения разработки CFI-402257 в этой сфере», – заявил доктор медицины Марк Брей (Mark Bray), CSO и соучредитель компании Treadwell.

Обозначение Fast Track Designation направлено на оптимизацию разработки и ускорение рассмотрения новых агентов, потенциально способных лечить серьезные или опасные для жизни заболевания и потенциально удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности. Лекарства, получившие это обозначение, могут чаще взаимодействовать с FDA, а также имеют потенциальные пути для ускоренного утверждения.

О раке молочной железы ER+/Her2-

В глобальном масштабе рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака в мире и второй ведущей причиной смерти от рака среди женщин во многих странах. Подтип ER + / HER2- является наиболее распространенным подтипом рака молочной железы, на его долю приходится 68% всех типов рака молочной железы, и только в США с этим заболеванием живет около 1,2 миллиона женщин. Стандартом лечения пациентов с ER+ являются ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией, которые очень успешно продлевают выживаемость этой популяции пациентов. Однако резистентность к этому лечению возникает, в среднем, в течение 2 лет. В результате популяция ER +, устойчивая к этому стандарту лечения, растет, представляя собой неудовлетворенную медицинскую потребность, требующую новых вариантов лечения.

Treadwell Therapeutics, Inc.

Treadwell Therapeutics — многопрофильная биотехнологическая компания, разрабатывающая новые терапевтические средства для лечения высокоагрессивных видов рака. Внутренний портфель компании включает в себя новые низкомолекулярные препараты в исследованиях отдельных агентов и комбинаций. Ведущий кандидат, CFI-400945, является ингибитором PLK4 в многочисленных исследованиях фазы 1 и фазы 2, включая ТНРМЖ, рак предстательной железы и ОМЛ. Дополнительные продукты-кандидаты включают CFI-402257, ингибитор ТТК клинической стадии, а также CFI-402411, доклинический ингибитор HPK1 (заявка IND 1H20), который позиционируется как низкомолекулярный модулятор первой клинической стадии уникального узла Т-клеток и имеет механизм, отличный от PD1/PDL1. 

Источник: https://www.prnewswire.com/

11.01.2023