Три фармацевтических объединения США подали в суд на FDA и Минздрав

Три американских фармобъединения подали в суд на FDA и Министерство здравоохранения США. Поводом стало новое правило, согласно которому фармацевтам разрешается ввозить некоторые рецептурные лекарства без одобрения производящих их компаний.

Американское объединение Фармацевтических исследований и производителей (PhRMA), Партнерство по безопасным лекарствам (PSM) и Совет по доступному медицинскому страхованию (CAHC) инициировали иск против FDA и Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), сообщает EPR. Суть иска заключается в претензии к «Окончательному правилу», которое приняла администрация президента Дональда Трампа. Оно позволяет фармацевтам и оптовикам импортировать рецептурные лекарства из Канады без разрешения производителей.

В иске утверждается, что это правило игнорирует меры Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA), направленные на защиту пациентов. По мнению заявителей иска, глава FDA Алекс Азар переложил ответственность за безопасность препаратов с их производителей на правительства штатов, основываясь на «голословных» утверждениях, что это поможет сэкономить средства.

В деле говорится об отсутствии доказательств того, что «Окончательное правило» снизит расходы для американских пациентов. В преамбуле к документу HHS признает, что не может количественно оценить экономию в результате применения этого правила и классифицирует ее как «экономически незначительную».

«То, что администрация решила проводить политику, угрожающую общественному здоровью в то же время, когда мы ведем борьбу с глобальной пандемией, вызывает тревогу», – заявил исполнительный вице-президент и главный юрисконсульт PhRMA Джеймс Стэнсел.

«Правило создаст большие пробелы в требованиях к отслеживанию, которые были приняты для обеспечения безопасности нашей цепочки поставок лекарств… Это создает проблемы с ответственностью для фармацевтов, которым придется отпускать лекарства по не отслеживаемой цепочке поставок», – считает исполнительный директор PSM Шаббир Сафдар.

PhRMA, PSM и CAHC просят суд США признать незаконным, отменить и навсегда запретить выполнение «Окончательного правила».

Источник: https://pharmvestnik.ru

26.11.2020