Tyruko от Sandoz одобрен FDA как первый биоаналог для лечения рецидивирующего рассеянного склероза и болезни Крона

Биотехнологическая компания Sandoz (подразделение Novartis) объявила, что ее биоаналог Tyruko (Natalizumab-sztn) одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Модифицирующая заболевание терапия одобрена для лечения всех показаний, охватываемых блокбастером Natalizumab, продаваемым под брендом Tysabri. Терапия, разработанная Polpharma Biologics, представляет собой полную версию Tysabri и в настоящее время является первым биоаналогом, одобренным FDA для этой группы пациентов.

Биоаналоги так же безопасны и эффективны, как референтный препарат, но стоят дешевле. «Биоподобные препараты предлагают дополнительные эффективные варианты лечения, которые потенциально могут расширить доступ для людей, живущих с рецидивирующими формами рассеянного склероза», — отметил Пол Ли (Paul Lee), директор отдела неврологии Центра оценки и исследования лекарств FDA (Division of Neurology 2 in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research).

Инъекционный препарат Tyruko одобрен в качестве монотерапии для лечения всех показаний, охватываемых Tysabri, при рецидивирующих формах РС, включая клинически изолированный синдром, ремиттирующий РС и активное вторичное прогрессирующее заболевание, а также болезнь Крона (Crohn’s disease) у взрослых.

Более 1 миллиона человек в США страдают различными формами РС, инвалидизирующим неврологическим заболеванием, частично либо полностью нарушающим связь между мозгом и другими частями тела.

Рецидивирующие формы РС составляют большинство случаев заболевания и характеризуются эпизодами появления новых или усугубления уже имевшихся признаков недуга. 

Одобрение FDA по Tyruko основывалось на доказательствах, полностью подтверждающих сходство биоаналога с эталонным биологическим препаратом с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности. Решение регулятора сопровождается маркировкой с предупреждениями о безопасности и стратегией оценки и снижения рисков (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).

Sandoz и Polpharma Biologics подписали соглашение о коммерциализации биосимиляра в 2019 году. В рамках сделки Polpharma Biologics разрабатывает, производит и поставляет биоаналог, а Sandoz будет коммерциализировать и распространять биоаналог на всех рынках посредством эксклюзивной глобальной лицензии.

Майкл Солдан (Michael Soldan), главный исполнительный директор Polpharma Biologics Group, заявил: «Одобрение FDA препарата Tyruko означает, что врачи скоро получат доступ к эффективному лечению, способному изменить жизнь людей с рецидивирующим РС. Мы также будем активно поддерживать нашего партнера Sandoz, чтобы он как можно быстрее доставил Tyruko к пациентам».

Natalizumab

Natalizumab, продаваемый под торговой маркой Tysabri, представляет собой лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза и болезни Крона. Это гуманизированное моноклональное антитело против молекулы клеточной адгезии α4-интегрина. Его вводят внутривенно, α4-интегрин необходим для перемещения лейкоцитов в органы, а механизм действия Natalizumab заключается в предотвращении пересечения иммунными клетками стенок кровеносных сосудов и достижения пораженных органов. Таким образом, считается, что препарат действует за счет снижения способности воспалительных иммунных клеток прикрепляться и проходить через клеточные слои, выстилающие кишечник и гематоэнцефалический барьер.

О Polpharma Biologics

Polpharma Biologics – одна из самых современных биотехнологических компаний с самым современным оборудованием по всей Европе. Polpharma Biologics — международная биотехнологическая компания с интегрированной деятельностью в Европейском Союзе (ЕС), занимающаяся разработкой и производством биоаналогов лекарств. Используя запатентованные решения и новейшие платформенные технологии, Polpharma Biologics разрабатывает биоподобные продукты для лечения широкого спектра заболеваний в основных терапевтических областях.

Программы Polpharma Biologics начинаются с разработки клеточных линий и перехода через технические и клинические разработки к производству в коммерческих масштабах, и подготовки лекарств для будущего коммерческого партнерства с мировыми фармацевтическими игроками. Опыт компании заключается в разработке и производстве лекарств на основе систем экспрессии микроорганизмов и млекопитающих.

О Sandoz

Sandoz — подразделение Novartis Group, специализирующееся на производстве непатентованных фармацевтических препаратов и биоаналогов. Оно было создано в 2003 году, когда Novartis объединила все свои предприятия по производству дженериков под названием Sandoz. До 1996 года, компания существовала, как независимый фармацевтический производитель. Затем она была объединена с Ciba-Geigy и образовала компанию Novartis. До слияния Sandoz специализировалась на лекарствах, используемых при трансплантации органов, таких как Sandimmun, а также на различных нейролептиках и средствах от мигрени. Ее штаб-квартира находится в Хольцкирхене, Германия. Sandoz — один из ведущих мировых производителей дженериков.

В ноябре 2018 года было объявлено, что Novartis преобразует Sandoz в независимую компанию в течение следующих двух лет, но этот процесс по ряду причин затянулся. В августе 2022 года Novartis объявила, что выделение Sandoz в независимую компанию должно быть завершено в 2023 году. В июне 2023 года Sandoz объявила, что перенесет свою штаб-квартиру из Хольцкирхена, Германия, в Базель, Швейцария, в рамках отделения от Novartis. В июле 2023 года Sandoz выпустила на рынок биоподобную версию Humira от AbbVie Inc под маркой Hyrimoz.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.polpharmabiologics.com/ 

Источник: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/

28.08.2023