Угрозы технологическому суверенитету РФ в сфере лекарственного обеспечения и способы борьбы с ними

С 24 по 26 сентября 2024 года в Волгограде состоялся закрытый отраслевой форум «Разработка инновационных лекарственных средств: стратегия России», где приняли участие ведущие отечественные профессионалы из профильных научных организаций, органов власти, институтов развития, фармацевтического бизнеса. Ключевой обсуждавшийся вопрос – что надо сделать, чтобы обеспечить суверенитет России в сфере лекарственного обеспечения? 

В ходе дискуссий участники представили профессиональное видение ключевых проблем и тенденций развития инновационной отечественной фармацевтической отрасли, примеры успешных решений, предложения по развитию. 

Константин Валерьевич Балакин, д.х.н., руководитель направления разработки инновационных лекарств ГК «ХимРар» выступил с докладом на тему «Угрозы технологическому суверенитету РФ в сфере лекарственного обеспечения и способы борьбы с ними». Из внешних угроз К.В. Балакин отметил прекращение с начала 2022 года регистрационных клинических исследований Большой Фармы в РФ;  растущий дефицит инновационных ЛС последних поколений; ценовое давление производителей АФС и ГЛФ из Юго-Восточной Азии; продолжающийся, и даже усиливающийся контроль западной фармы за высокоинновационными сегментами отечественного фармрынка; импортозависимость в сфере фармацевтики, в первую очередь от недружественных стран. 

Ключевые внутренние угрозы, препятствующие развитию инновационной фармацевтики —  это в первую очередь ориентированность ключевых игроков на дженериковую бизнес-модель;   критический разрыв инновационной цепочки между наукой и индустрией в сфере разработки новых ЛС; низкая прикладная эффективность отечественной академической и университетской науки и дисбаланс между фундаментальным и прикладным направлениями исследований, а также наукометрия как единственный критерий работы ученого и отсутствие инстанции квалифицированного заказчика. 

Пути преодоления этих угроз должны быть основаны на выверенных стратегических решениях, которые, в числе прочего, могут потребовать уточнения базовых стратегических документов, таких как Стратегия «Фарма-2030». Например, в соответствии с параметрами этой Стратегии, утвержденной в 2023 году, к 2030 году планируется увеличить объём отечественной фарм продукции до 43% в денежном выражении. Как отмечал Председатель Совета директоров ГК ХимРар А.А. Иващенко на ПМЭФ-2024 в июне этого года, подобные планы фактически узаконивают стагнацию отечественного фармрынка; вместо этого необходимо ставить значительно более амбициозные цели — не менее 70% доля отечественных препаратов к 2030 году в денежном выражении, из них как минимум 30% должно приходиться на инновационные препараты.

К.В. Балакин также отметил, что в соответствии с Указом Президента РФ от 28.02.2024 № 145 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации», должен быть обеспечен технологический суверенитет фармотрасли, что предполагает не только локализованные производства лекарственных препаратов, но и собственные линии разработки этих препаратов. Также докладчик указал на необходимость принятия специальных грантовых программ для фармотрасли, основанных на принципах «доращивания» технологических компаний под нужды российских фармкорпораций, как это уже делается в других отраслях.

«Если внимательно проанализировать опыт науки и индустрии КНР, отличающейся в последнее десятилетие очень высокими темпами появления собственных инновационных лекарственных продуктов, то одним из факторов этого успеха является системная реализация в Китае исследовательской стратегии дизайна на основе аналога (ДОА). При помощи ДОА в настоящее время разрабатывается около 90% всех низкомолекулярных инновационных лекарств, регистрируемых в мире, причем даже в ведущих национальных регуляторных системах, например, в США. Технологизируемость стратегии ДОА позволяет значимо сокращать сроки, стоимость и риски исследовательских программ по разработке новых лекарств», — говорит К.В. Балакин.

Еще одной возможностью, основанной на базовой технологии ДОА, является реализация проектно-образовательных конвейеров разработки инновационных лекарств в российских университетах. Начиная с 2023 года, при поддержке ГК ХимРар в ряде ведущих российских университетов, включая МФТИ, Университет Сириус, МГУ им. Ломоносова, Самарский ГМУ, Ивановский ГХТУ и других, были инициированы программы по внедрению в образовательный процесс идеологии проектно-образовательных конвейеров. Предварительные результаты показывают, что реализация этой идеологии уже в среднесрочной перспективе позволит каждому российскому университету, имеющему химико-биологические научные и образовательные направления, ежегодно создавать 1-2 перспективных доклинических лекарственных кандидата. При этом, по мнению эксперта, наиболее эффективной эта система станет в том случае, если в стране появится инстанция квалифицированного государственного заказчика, который будет давать задание научно-исследовательским организациям на решение конкретных прикладных задач, в идеале – указывать конкретный структурно-функциональный хемотип-прототип, аналоги которого необходимы отечественному здравоохранению.

Для эффективного решения этой задачи государственный заказчик должен обеспечить выполнение ряда функций: системный мониторинг актуальных мировых разработок – потенциальных прототипов, их глубокий анализ по комплексным критериям и в результате выбор прототипа (совместно с профильным фармбизнесом); формирование технического задания и организация мероприятий грантовой поддержки исследований по разработке улучшенных модификаций прототипа; дальнейшая всесторонняя поддержка проектов вплоть до момента достижения их устойчивого развития в индустриальной сфере.

Наша страна имеет богатый и успешный исторический опыт решения подобных масштабных научно-производственных задач. Так, в СССР функцию квалифицированного госзаказчика выполняли отраслевые главки, которые были уничтожены в начале 1990-х как ключевой элемент плановой экономики. В настоящее время возник исторический шанс и необходимость возрождения этого опыта на новом витке развития, с привлечением негосударственных игроков из фармацевтической отрасли. Блестящие примеры реализации подобных системных подходов дают нам сегодня государство, наука и индустрия КНР. Именно в КНР в последние несколько лет взят курс на обеспечение плотного технологического взаимодействия государственного заказчика, науки и бизнеса в сфере разработки собственных инновационных лекарств.

3.10.2024