«Умное» импортозамещение в сфере инновационной фармацевтики

Бесперебойное обеспечение жителей России препаратами из перечня ЖНВЛП в условиях санкций – стратегически важный вопрос. Правительство РФ регулярно анонсирует новые меры поддержки фарминдустрии, в том числе направленные на импортозамещение препаратов, которые находятся под угрозой дефицита из-за ухода иностранных компаний с рынка. Однако полное обеспечение технологического суверенитета в фармацевтике возможно только в случае значительного стимулирования отечественных инновационных разработок, считает медицинский директор ГК «ХимРар» Елена Владимировна Якубова.

В эфире «Радио России» она рассказала о барьерах, с которыми сталкиваются российские компании, и что еще необходимо сегодня, чтобы у нас в стране появилась собственная инновационная фармацевтика.

Одним из таких барьеров являются так называемые «вечнозеленые» патенты, которые после истечения основного патента на действующее вещество, продлеваются за счет второстепенных нюансов, не имеющих отношения к инновации, например, способов производства, способов применения, применения в новом показании или комбинирование с другими препаратами и так далее до бесконечности. «Озелененные» патенты не просто продлевают монопольное положение компании на рынке, не давая выйти конкурентам, по сути, они сдерживают развитие новых технологий, так как производители (держатели патентов) не стремятся выпускать новые препараты до истечения жизни старых патентов, собирая максимальную прибыль с пациентов в той или иной стране.

Помимо этого, сам процесс разработки инновационного лекарства занимает минимум 10-12 лет. Чтобы ускорить доступ пациентов к прорывному лечению, во всем мире есть регуляторные механизмы, так называемые fast track, позволяющие зарегистрировать препарат еще на стадии клинических исследований, когда его безопасность и эффективность уже доказаны на группе пациентов (proof of concept), но нужно еще несколько лет для проведения мультицентровых исследований и регистрации. В этом случае инновационный препарат регистрируется и становится доступен для определенных категорий пациентов на 2-3 года раньше, а параллельно доделываются все необходимые исследования и регуляторные процедуры.

В России есть аналог фаст трека, введенный Постановлением Правительства РФ № 441 в 2020 году во время пандемии COVID-19. Благодаря данному постановлению в предельно короткие сроки были разработаны и выведены на рынок эффективные и безопасные препараты от коронавирусной инфекции —  «Авифавир» и др., целый ряд вакцин, средств диагностики и пр.  

Елена Якубова: «Постановление уже есть, оно блестяще показало себя, и нам стали доступны многие препараты против ковида. Действия этого постановления надо распространить на другие отечественные лекарственные препараты, в первую очередь, для лечения социально значимых заболеваний, большинство из которых входит в список ЖНВЛП. Это позволило бы самые лучшие стандарты терапии распространить для широкого круга пациентов при том же самом бюджете».

Пациентское сообщество обеспокоено угрозой повышения цен и возможного исчезновения лекарств, особенно на фоне того, что иностранные компании одна за другой делают заявления о приостановке деятельности на территории РФ.

Все необходимые мощности и кадровый резерв для обеспечения технологического суверенитета страны в области фармацевтики у отечественных производителей есть.

Послушать интервью Е. В. Якубовой полностью можно по ссылке

11.04.2022