Уникальный нанопрепарат SN Bioscience получает статус Fast Track Designation для лечения мелкоклеточного рака легких

Корейская биотехнологическая компания SN Bioscience объявила, что FDA предоставило ее препарату SNB-101 статус Fast Track Designation для лечения мелкоклеточного рака легких (small cell lung cancer, SCLC).

SNB-101 (API: SN-38) — первый в мире противораковый препарат на основе полимерных наночастиц, проходящий клинические исследования. SNB-101 был признан орфанным препаратом для лечения мелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы в июле 2023 года и феврале 2024 года соответственно. Получение статуса Fast Track означает, что заложена основа, которая может быть реализована сразу после завершения фазы 2 КИ.

Несмотря на длительный период исследований и разработок, SCLC по-прежнему остается областью с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. В настоящее время стандартным лечением первой линии является комбинированная терапия cisplatin и etoposide, классическим цитотоксическим противораковым препаратом.

SNB-101 — первый в мире противораковый препарат на основе наночастиц, в котором чрезвычайно нерастворимый SN-38 был преобразован в полимерные наночастицы. Была применена технология наномицелл, базовая технология SN Bioscience. Доклинические результаты и клинические результаты фазы 1 показали, что SNB-101  значительно снижает побочные эффекты со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея и т. д.) по сравнению с существующими противораковыми препаратами, и, особенно демонстрирует превосходную эффективность у пациентов с раком легких. КИ фазы 1 завершено, IND для фазы 2 одобрен в Корее, а глобальные испытания планируется начать во второй половине этого года, после одобрения IND для фазы 2 в США и Европе.

После мелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы предпринимаются попытки распространить его показания на другие солидные виды рака, такие как рак толстой кишки, рак желудка и рак желчевыводящих путей, они будут проверены в ходе клинических испытаний фазы 2.

О компании SN BioScience Inc.

SN BioScience — биотехнологическая компания, основанная в мае 2017 года и расположенная во 2-й Техно-долине Пангё в Соннамси, Кёнгидо, Корея. Это научно-исследовательская компания по системам доставки лекарств в организме, специализирующаяся на противораковых препаратах. SN BioScience была основана экспертами в области фармацевтических исследований и разработок, профессорами мирового уровня в области исследований биополимеров и клиническими профессорами. С самого начала своего создания компания сосредоточилась на «коммерциализации» и занималась разработкой нанолипосом и наночастиц-носителей лекарств на основе фармакометрики и фармакокинетики.

О препарате SNB-101

SNB-101 —первый в мире противораковый препарат, разработанный на основе SN-38 в виде наночастиц. SN-38 представляет собой активный метаболит Irinotecan, привлекающий внимание благодаря его использованию в конъюгатах лекарственное средство-антитело (drug-antibody conjugates, ADC), таких как Enhertu® и Trodelvy®. Переносимость и безопасность значительно улучшены по сравнению с существующими продуктами, и ожидается, что он будет эффективен при раке легких, раке поджелудочной железы и раке желудка, где раньше не применялся. Расширение производства, являющееся самым большим барьером, который ранее не позволял созданным нанопрепаратам от рака выйти на клиническую стадию, было успешным, и  SNB-101 и SN-38 для КИ производятся на предприятии, специализирующемся на противораковых препаратах, в соответствии с GMP ЕС.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: http://www.snbioscience.com/

14.05.2024