Уникальный препарат Prolong Pharmaceuticals получил от FDA статус Fast Track Designation для лечения острого ишемического инсульта

Препарат PP-007 разработки американской фармацевтической компании Prolong Pharmaceuticals из Нью-Джерси получил статус FDA Fast Track Designation благодаря многообещающим результатам в лечении острого ишемического инсульта (ОИИ) в исследовании HEMERA-1. 

Новая терапия, показавшая безопасность и эффективность в клиническом исследовании, уникальным образом открывает коллатеральные сосуды, доставляет кислород к гипоксическим нейронам, уменьшает воспаление и поддерживает эффект в течение 24 часов. 

FDA предоставило статус Fast Track Designation полиэтиленгликоль (ПЭГ)илированному бычьему карбоксигемоглобину, или PP-007 (Sanguinate, Prolong Pharmaceuticals), новому препарату для лечения острого ишемического инсульта (ОИИ), что прокладывает путь для продолжения исследований многообещающего средства. Решение основано на продемонстрированной безопасности и эффективности в клиническом исследовании HEMERA-1 (NCT04677777).

Sanguinate — это очищенный бычий гемоглобин (Hgb), который был пегилирован и соединен с оксидом углерода, что может подавлять вазоконстрикцию и оказывать противовоспалительное действие. Затем бычий гемоглобин переносит кислород для высвобождения в области с низким парциальным давлением кислорода. Уникальные механизмы PP-007 возникают из его компонентов как бесклеточной молекулы двойного действия, высвобождающей оксид углерода (CO), и агента переноса кислорода.

«Получение статуса ускоренного рассмотрения подчеркивает новаторский потенциал PP-007, подкрепленный годами исследований», — сказал Рональд Джубин, (Ronald Jubin, Ph.D.), вице-президент по ранним разработкам в Prolong Pharmaceuticals. «Мы считаем, что ни один другой разрабатываемый препарат для лечения инсульта не предлагает такую ​​уникальную комбинацию: (1) открытие коллатеральных сосудов, (2) избирательная доставка кислорода к гипоксическим нейронам, (3) уменьшение воспаления и (4) поддержание эффекта в течение 24 часов, как показано в фармакокинетических исследованиях с участием пациентов с острым инсультом. Эти возможности, продемонстрированные в многочисленных исследованиях PP-007, являются движущей силой прогресса в лечении инсульта и решении критических неудовлетворенных потребностей при ОИИ».

ОИИ является наиболее распространенным типом инсульта, на который приходится 87% всех инсультов, и является основной причиной смерти и тяжелой длительной инвалидности в США. Согласно статье, опубликованной в журнале Journal of the American Medical Association, ОИИ поражает более 700  тыс. человек ежегодно. ОИИ — это тромботическое событие, при котором приток крови к мозгу нарушается из-за тромба в пораженном кровеносном сосуде. Обычно инсульты возникают вследствие различных сердечно-сосудистых заболеваний или воспалительных состояний.

PP-007 — это новая исследуемая молекула переноса газа, которая обеспечивает плеотропные цитопротекторные эффекты, вазодилатацию, расширение плазмы и оптимизацию доставки кислорода. HEMERA-1, часть 3 — это перспективное открытое многоцентровое исследование, в котором оценивается безопасность 2 доз PP-007 у пациентов с ОИИ, получающих внутривенный тромболизис (IVT) или механическую тромбэктомию (MT) или IVT+MT в качестве стандарта лечения.

Согласно предварительным данным исследования, у всех пациентов была достигнута реканализация закупоренного сосуда, а также транзиторное повышение систолического артериального давления на 20–40 мм рт. ст. во время болюса без каких-либо клинических последствий. Кроме того, исследователи не отметили существенных проблем с безопасностью.

Ускорение разработки препарата поможет улучшить выживаемость и качество жизни пострадавших пациентов.

О компании Prolong Pharmaceuticals, LLC

Созданная в 2005 году, компания Prolong Pharmaceuticals, LLC со штаб-квартирой в Саут-Плейнфилде, штат Нью-Джерси, разрабатывает препараты для лечения ряда заболеваний и сопутствующих им изнуряющих патологий, которые снижают качество жизни, увеличивают медицинские расходы и приводят к значительной смертности. Сопутствующие заболевания являются обычным следствием серповидноклеточной анемии, химиотерапии, атеросклероза, диабета и многих других заболеваний.

Ведущий продукт компании SANGUINATE™ направлен на лечение сопутствующих заболеваний серповидноклеточной анемии и геморрагического инсульта. Prolong имеет биологический препарат 3-го поколения длительного действия, находящийся в стадии клинической разработки для лечения анемии, сопутствующего заболевания, распространенного при хроническом заболевании почек и химиотерапии рака. Другие препараты также находятся в стадии разработки для сопутствующих заболеваний, возникающих в результате таких заболеваний, как сердечно-сосудистые заболевания и рак.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://prolongpharma.com/

7.11.2024