Уникальный препарат против рака предстательной железы от Lantheus и POINT Biopharma получил статус Fast Track Designation

Компании Lantheus Holdings, Inc. и POINT Biopharma Global, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track Designation уникальному инновационному препарату 177Lu-PNT2002 для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (metastatic castration-resistant prostate cancer, MCRPC).

Статус Fast Track позволяет облегчить процесс разработки и ускорить рассмотрение лекарств при лечении серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. PNT2002 — это инновационная радиофармацевтическая терапия на основе 177Lu, нацеленная на PSMA, сочетает в себе лиганд, нацеленный на PSMA, PSMA-I&T, с бета-излучающим радиоизотопом без добавления носителя 177Lu.

«Fast Track от FDA является важной вехой и признает уникальный инновационный потенциал 177Lu-PNT2002 для удовлетворения значительной неудовлетворенной потребности пациентов с MCRPC», — заявил Жан-Клод Прово (Jean-Claude Provost), доктор медицины, главный медицинский директор Lantheus, — «Мы воодушевлены решением FDA, поскольку сегодня оно отражает острую потребность в одобренных FDA и широко доступных методах лечения таких пациентов. Этот статус позволит нам тесно сотрудничать с FDA, чтобы быстро продвигать новый уникальный 177Lu-PNT2002, что может иметь существенное значение для больных, которым требуются новые варианты лечения».

«Обозначение FDA Fast Track для 177Lu-PNT2002, который является важным терапевтическим вариантом для пациентов с MCRPC, подчеркивает его потенциал для удовлетворения серьезной неудовлетворенной потребности», — сказал д-р Нил Флешнер (Neil Fleshner), главный медицинский директор POINT Biopharma, — «Мы видим, что радиолигандная терапия быстро становится еще одним столпом лечения рака и считаем, что имеем очень хорошие возможности для удовлетворения потребностей рынка. Мы продолжим тесное сотрудничество с нашим партнером Lantheus и с FDA, чтобы как можно быстрее предоставить пациентам 177Lu-PNT2002».

Исследование SPLASH фазы 3 представляет собой многоцентровую рандомизированную открытую оценку 177Lu-PNT2002 у участников с PSMA-экспрессирующим MCRPC, которые прогрессировали на терапии ингибиторами пути рецептора андрогена и отказываются от химиотерапии либо не имеют права на нее. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1: участники группы А получали 177Lu-PNT2002, а участники группы В получали abiraterone либо enzalutamide.

Участники группы B, у которых наблюдается центральная рентгенологическая оценка прогрессирования и соответствующие требованиям протокола КИ, имеют возможность перейти в группу А и получить 177Lu-PNT2002. Пациенты подлежат динамическому наблюдению в течение 5 лет с момента получения первой дозы 177Lu-PNT2002. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без рентгенологического прогрессирования. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, общую частоту ответа и продолжительность ответа. Безопасность и переносимость также будут оцениваться. Регистрация в КИ завершена, и данные SPLASH ожидаются во второй половине 2023 года.

О Lantheus Holdings, Inc.

Имея более чем 65-летний опыт в области науки, американская биофармацевтическая компания Lantheus стремится улучшать результаты лечения пациентов с помощью диагностики, лучевой терапии и решений искусственного интеллекта, позволяющие клиницистам находить, эффективно бороться и отслеживать болезни. Акции Lantheus Holdings за последний месяц выросли на 11,3%. Отрасль Zacks Medical — Products, к которой принадлежит Lantheus Holdings, за этот период выросла на 6,8%. Ожидается, что Lantheus Holdings опубликует прибыль в размере $1,24 на акцию за текущий квартал, что представляет собой изменение в годовом исчислении на +27,8%. Штаб-квартира Lantheus находится в в городе Биллерика, (штат Массачусетс, США), а офисы — в Нью-Джерси, Канаде и Швеции.

О POINT Biopharma Global Inc.

POINT Biopharma Global Inc. — международная радиофармацевтическая компания, создающая платформу для клинической разработки и коммерциализации радиолигандов для борьбы с раком. POINT стремится преобразовать прецизионную медицину, объединив портфель целевых активов с радиолигандами, опытную команду менеджеров, ведущий в отрасли конвейер, собственные производственные возможности и надежные поставки медицинских изотопов, включая актиний-225 и лютеций-177. Активные клинические исследования POINT включают FRONTIER, испытание фазы 1 для PNT2004, программы по борьбе с раком, нацеленной на белок активации фибробластов (FAP), и SPLASH, КИ фазы 3 для 177Lu-PNT2002 для людей с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы после гормональной терапии второй линии. Штаб-квартира компании находится в Питтсбурге (штат Пенсильвания, США).

Источник: https://www.marketscreener.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

26.04.2023