Уникальный российский препарат для лечения неходжкинских лимфом вступает в первую фазу клинических исследований
Компания «БиоИнтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» объявила о начале клинических исследований инновационного препарата «Ауриксим», коньюгата моноклонального антитела (ритуксимаба), предназначенного для терапии тяжелых форм неходжкинских лимфом – заболевания, которым с каждым годом страдают всё больше людей (по официальным данным с 70-х годов прошлого века заболеваемость в России увеличилась примерно в 2,5 раза).
На фото: производство ООО «БиоИнтегратор»
Неходжкинские лимфомы – это группа онкологических заболеваний лимфатической системы, поражающих лимфатические узлы, костный мозг и кровь. На ранних стадиях эти заболевания не имеют ярко выраженных симптомов, что обычно затрудняет их своевременную диагностику, поэтому, чем раньше заболевание выявлено, тем эффективнее лечение. Однако даже при обнаружении у пациента неходжкинской лимфомы на поздних стадиях, ему можно помочь. До нынешнего момента единственным средством для этого был ритуксимаб, в свое время ставший революционным средством в ряду препаратов для терапии неходжкинских лимфом, и до сих пор современных альтернатив этому препарату не существовало.
Однако, несмотря на данные, свидетельствующие о высокой клинической эффективности ритуксимаба, около 40% пациентов не отвечают на терапию этим препаратом во второй линии. Кроме того, его высокая стоимость несовместима с социальной значимостью – показания препарата затрагивают в основном пожилых людей и другие малозащищенные категории населения.
Александр Демин, генеральный директор компании «БиоИнтегратор»: «Ауриксим отличается от ритуксимаба тем, что является не просто антителом, точно поражающим мишень на опухолевой клетке, а антителом «усиленным», к которому химически прикреплено вещество, позволяющее надёжнее поражать цель. Это означает, что данный препарат может оказаться эффективнее своего предшественника. Не менее пятнадцати тысяч человек каждый год в России заболевают неходжкинской лимфомой, большей части из них может помочь наш препарат. Мне кажется, эта задача достойна того, чтобы ей заниматься. В случае успеха и регистрации препарата, он может полностью заменить собой потребность в ритуксимабе».
В начале апреля было проведено стартовое совещание, посвященное запуску клинических исследований Ауриксима, с участием ведущих специалистов – онкологов, занимающихся исследованиями терапии лимфом, из Москвы и Санкт-Петербурга. В частности, присутствовал заведующий отделением биотерапии опухолей ФГБУ «Российский онкологический научный центр имени Н. Н. Блохина» РАМН, доктор медицинских наук, профессор Лев Вадимович Демидов. Препарат вызвал большой интерес у врачей-экспертов, которые отметили его высокий потенциал в неходжкинских лимфомах и возможное расширение спектра его показаний в будущем.
На сегодняшний день проведены доклинические исследования, показавшие хороший профиль безопасности, относительно низкую токсичность и потенциально высокую эффективность препарата. Клинические исследования Ауриксима будут вестись в соответствии со всеми международными стандартами. Все пациенты в ходе первой фазы клинических исследований находятся под тщательнейшим наблюдением врачей, все они информированы о том, что получают терапию экспериментальным препаратом, все процедуры проводятся в строгом соответствии с законодательством. Более того, для многих пациентов участие в исследовании – единственный шанс получить ту инновационную терапию, которая пока недоступна в клиниках. Качество жизни и здоровье пациентов для производителя Ауриксима являются абсолютным приоритетом.
О компании
Биоинтегратор – российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки и полученные по лицензии от западных компаний (трансфер технологий). Собственная технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства препаратов от идеи до регистрации и выпуска готовых лекарственных форм. В отличие от многих российских производителей, использующих сторонние, в том числе импортные фармацевтические субстанции для производства биотехнологических препаратов, компания БиоИнтегратор осуществляет полный цикл производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции.
12.05.2014