Утверждено применение пембролизумаба в дозе 400 мг для всех ранее одобренных показаний

Компания MSD сообщает, что FDA одобрило дополнительный режим дозирования пембролизумаба 400 мг каждые 6 недель для всех показаний у взрослых пациентов, включая монотерапию и комбинированную терапию. Новый режим дозирования одобрен в ускоренном режиме на основании данных о влиянии фармакокинетики на эффективность и безопасность.

Последующее подтверждение одобрения со стороны FDA будет зависеть от подтверждения клинического преимущества по данным клинических исследований. Этот вариант дозирования будет доступен вместе с текущим режимом – 200 мг каждые 3 недели.

«Принятые в большинстве стран меры социального дистанцирования в связи с COVID-19 стали причиной определенных трудностей для пациентов с онкологическими заболеваниями, затронув, в том числе, запланированный режим терапии», — сообщил доктор Рой Байенс (Roy Baynes), первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Сегодняшнее одобрение применения пембролизумаба каждые 6 недель дает возможность врачам уменьшить частоту посещения клиники пациентами для проведения лечения».

«Подобный режим дозирования позволяет значительно сократить посещение лечебного учреждения пациентом. Это приобретает особую важность в условиях пандемии, учитывая, что мы стараемся делать все возможное, чтобы снизить риск инфицирования онкологических пациентов, которые находятся в группе высокого риска заражения коронавирусной инфекцией. Мы также ждем публикацию данных клинических исследований, демонстрирующих соответствие безопасности и эффективности нового и существующего режимов дозирования пембролизумаба», — отметил И. В. Самойленко, к.м.н., старший научный сотрудник хирургического отделения N 10 (биотерапии опухолей) «НМИЦ Онкологии им. Н.Н.Блохина».

Источник: https://gmpnews.ru

15.05.2020