В 2025 году FDA одобрит рекордное количество биоаналогов на фоне реформ ценообразования в США

В 2024 году Агентство одобрило наибольшее количество биоаналогов за календарный год, и 2025-й, как ожидается, побьет этот рекорд. Правительство США продвигает использование биоаналогов, чтобы снизить расходы на рецептурные препараты.

В прошлом году FDA одобрило 19 биоаналогов, что является резким скачком по сравнению с пятью, получившими «зеленый свет» в 2023 году. В отчете GlobalData по био/фармацевтическому аутсорсингу отмечается, что динамика биоаналогов будет ускоряться.

В 2025 году патентную защиту потеряют в общей сложности 18 биопрепаратов, по сравнению с 14 в 2024 году. Сюда входят такие популярнейшие продукты, как Prolia (denosumab) компании Amgen и Perjeta (pertuzumab) компании Roche. GlobalData, материнская компания Pharmaceutical Technology, утверждает, что прогнозы указывают на то, что 2025 год может превзойти рубежную тенденцию 2024 года.

Среди дебютантов 2024 года был Wezlana от Amgen (ustekinumab-auub), первый из шести биоаналогов блокбастера аутоиммунного препарата Stelara (ustekinumab) от Johnson & Johnson (J&J). Stelara принесла $10,9 млрд в 2023 году, что сделало ее одним из самых продаваемых препаратов, столкнувшихся с конкуренцией со стороны биоаналогов в прошлом году.

Также было 5 новых препаратов-биоаналогов офтальмологического препарата Eylea (aflibercept), который получил одобрение FDA в 2024 году. Regeneron продал Eylea в 2023 году на сумму $5,89 млрд, прежде чем на рынок вышли конкуренты.

2024 год был успешным для производителей биоаналогов. Sandoz сообщила, что продажи таких препаратов выросли на 30%, что способствовало чистому объему продаж компании в размере $10,4 млрд. Samsung Bioepis, еще один специалист по биоаналогам, опубликовала рекордный финансовый отчет в 2024 году, с ростом продаж и операционной прибыли на 51% и 112% соответственно.

Резкий рост одобрений биоаналогов происходит на фоне усилий по увеличению использования референтных препаратов со стороны правительства. Президент США Дональд Трамп ранее на этой неделе подписал указ, пересматривающий ценообразование на фармацевтическую продукцию в стране. Reuters пишет, что в 2023 году фармацевтические компании выпустили новые лекарства в США по ценам на 35% выше, чем в 2022 году. А ведь биоаналоги и дженерики могут быть на 80% дешевле фирменных альтернатив.

Кэтрин Кинч (Kathryn Kinch), старший менеджер по фармацевтическим продуктам в GlobalData, сказала: «Увеличение числа одобрений биоаналогов, вероятно, снизит цены на биологические препараты, повысит потребительский спрос и конкуренцию среди фармацевтических компаний, что принесет пользу организациям по контрактному производству за счет более высоких объемов биоаналогов». Согласно информационному бюллетеню Белого дома, указ «повышает доступность дженериков и биоаналогов». Трамп уже подталкивал FDA ускорить разработку недорогих дженериков и биоаналогов в свой первый президентский срок.

Джулиана Рид (Juliana Reed), исполнительный директор Biosimilars Forum, сказала: «Мы рады видеть, что администрация Трампа объявляет о значимых действиях по нескольким направлениям, включая реформы, которые сделают биоаналоги доступными быстро и эффективно для всех американцев, которые в них нуждаются. EO также ускоряет одобрение биоаналогов через FDA и требует прозрачности и справедливости от посредников, которые ставят прибыль выше пациентов. Безопасные, эффективные и недорогие биоаналоги являются четким ответом на стремительно растущие расходы на рецептурные препараты в США».

О биоаналогах

Биоаналог— биологический препарат, являющийся почти идентичной копией (версией) оригинального препарата и производимый другой компанией. Биоаналоги — это официально одобренные версии оригинальных «инновационных» препаратов, их производство и выпуск на рынок возможны только по истечении действия патента оригинального препарата. Биоаналоги и взаимозаменяемые биоаналоги производятся из тех же типов источников, что и референтные продукты, например, из живых клеток или микроорганизмов. Биоаналоги работают так же, как референтный продукт, и вводятся тем же способом (например, подкожной инъекцией или внутривенной инфузией). Подтверждение эквивалентности биоаналога в рамках комплекса сравнительных исследований с оригинальным препаратом по показателям физико-химическим характеристикам, биологической активности, фармакодинамике и фармакокинетике, иммуногенности, а также клинической безопасности и эффективности является обязательным для получения разрешения на вывод на рынок. Биоаналог должен создаваться на основе профиля физико-химических и биологических свойств оригинальной молекулы.

В отличие от воспроизведенных лекарств, содержащих низкомолекулярные соединения, биопрепаратам обычно характерна высокая сложность молекулярного строения и высокая чувствительность к модификациям и изменениям процессов их производства. Несмотря на такую гетерогенность молекулярного строения действующего вещества, все биопрепараты, включая биоаналоги, должны обладать такими качеством и клиническими характеристиками, которые были бы стабильны на протяжении всего их жизненного цикла.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.thepharmaletter.com/

20.05.2025