В ближайшие четыре года рынок биоаналогов вырастет на $54,35 млрд

По оценкам крупнейшей глобальной аналитической компании Technavio (Иллинойс, США), объем мирового рынка биоаналогов вырастет на $54,35 млрд в период с 2024 по 2028 гг. Предполагается, что среднегодовой темп роста будет на уровне 23,63% в течение прогнозируемого периода.

Ценовое преимущество биоаналогов по сравнению с биологическими препаратами является движущей силой роста рынка, при этом наблюдается определенная тенденция к готовности пациентов и врачей переходить на их применение. Однако все еще существует проблема регуляторных и прочих барьеров, осложняющих выход таких лекарств на рынок.

Ключевыми игроками рынка сегодня являются: AbbVie Inc., Amgen Inc., Biocon Ltd., Biogen Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH, Celltrion Healthcare Co. Ltd., Dr Reddys Laboratories Ltd., F. Hoffmann La Roche Ltd., Fresenius SE and Co. KGaA, Gedeon Richter Plc, Halozyme Therapeutics Inc., Intas Pharmaceuticals Ltd., Mabion S.A., Novartis AG, Pfizer Inc., Samsung Biologics Co. Ltd., Sanofi SA, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. и Viatris Inc.

Основные тенденции рынка, способствующие росту

Рынок биоаналогов переживает значительный рост, особенно в лечении хронических заболеваний, таких как диабет, аутоиммунные заболевания и рак. Активные вещества в биоаналогах могут поступать из различных источников, включая человека, животных и микроорганизмы, такие как бактерии и дрожжи. Эти вещества часто включают сложные белки, такие как инсулин, гормон роста, факторы свертывания крови и моноклональные антитела.

Европейский союз (ЕС) играет решающую роль в биоаналогах через регулирующие органы, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Европейская комиссия. Процесс регулирования для биоаналогов включает централизованную процедуру, клинический опыт и оценку профиля иммуногенности. Фармацевтическое качество, безопасность и эффективность являются главными приоритетами, а биоаналоги для таких состояний, как ревматические заболевания, становятся все более важными.

Рост рынка биоаналогов зависит от отношения пациентов и врачей к их использованию. Многие врачи, особенно ревматологи, предпочитают назначать биооригинальные препараты вместо биоаналогов для лечения ревматологических заболеваний. Это сопротивление сегодня обусловлено мнением о том, что биоаналоги менее эффективны, чем их референтные продукты. На уровне аптек замена биоаналогов разрешена только в некоторых странах, в основном, в Центральной и Восточной Европе. Несмотря на рост числа пациентов и врачей, этот показатель остается низким из-за законодательных ограничений.

Проблемы рынка

Биоаналоги становятся неотъемлемой частью сферы здравоохранения, особенно при лечении хронических заболеваний, таких как диабет, аутоиммунные заболевания, рак и т. д. Однако производство биоаналогов сопряжено с проблемами. К ним относятся использование активных веществ, полученных от человека, животных или микроорганизмов, таких как бактерии или дрожжи, а также сложность живых клеток и организмов. К проблемам относится молекулярная микрогетерогенность, требующая тщательного рассмотрения в процессе разработки. Национальные органы здравоохранения и государства-члены также играют заметную роль в утверждении и внедрении биоаналогов на уровне аптек. Ревматические заболевания — лишь одна из многих областей, где биоаналоги показали многообещающие результаты.

Биоаналоги сталкиваются со значительной конкуренцией с биопрепаратами и трудностями при выходе на рынок. Процесс производства биоаналогов сложен и требует строгого единообразия. Изменения — обычное дело, что делает последовательность основным препятствием. Эта сложность является существенной проблемой для новых компаний, в то время как опытные производители биопрепаратов продолжат доминировать. Кроме того, процесс утверждения биологических препаратов сопряжен с юридическими проблемами, что создает еще большую сложность для участников рынка биоаналогов.

Пример: моноклональные антитела

Биоподобные моноклональные антитела (mAbs) — это большие сложные белки, используемые иммунной системой для идентификации и нейтрализации инородных тел. Они используются для лечения различных видов рака, таких как рак молочной железы, и нераковых заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Разработка биоподобных препаратов для сложных mAbs ускоряет рост рынка из-за истечения срока действия патентов, одобрений и растущей распространенности хронических заболеваний. Существуют проблемы, но клинические испытания на поздней стадии уже ведутся, и ожидаются одобрения. Лечение рака, такое как трастузумаб, произвело революцию, но высокая стоимость ограничивает доступ для пациентов. Биоподобные препараты предлагают экономически эффективные альтернативы, стимулируя рост рынка.

О компании Technavio

Technavio — ведущая глобальная исследовательская компания, уделяющая особое внимание новым тенденциям на рынке технологий. TechNavio разрабатывает отчеты, чтобы предоставить клиентам уникальное понимание новых тенденций и того, какую выгоду компании могут из них извлечь для принятия обоснованных решений о новых возможностях на своих рынках.

В компании работают более 500 аналитиков по всему миру, которые опираются на специализированные знания более чем о 100 технологиях.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.technavio.com/

18.11.2024