В ЕС рекомендованы к одобрению десять препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) EMA выдвинул 10 препаратов для одобрения в Европе, сообщает PharmaTimes.

Комитет рекомендовал Ocrevus (ocrelizumab) компании Roche для лечения взрослых пациентов с рецидивным рассеянным склерозом (РС) и первично-прогрессирующим РС ранних стадий. Препарат был одобрен в США в марте с.г.

Рекомендован к одобрению орфанный препарат Prevymis (letermovir) компании MSD для профилактики реактивации цитомегаловируса и вызываемых им болезней у пациентов, получающих иммунодепрессанты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Препарат только что одобрен в США.

CMPH рекомендовал Jorveza (budesonide) компании Dr. Falk Pharma для лечения эозинофильного эзофагита – редкого воспалительного заболевания пищевода. В настоящее время не существует зарегистрированных препаратов для лечения данного заболевания. Регистрационная заявка на указанный продукт была рассмотрена по ускоренной процедуре, которая применяется к лекарственным средствам, представляющим особый интерес для здравоохранения.

Рекомендации CHMP в этом месяце получили также Adynovi (rurioctocog alfa pegol) компании Shire для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с 12 лет с гемофилией A; Fasenra (benralizumab) компании AstraZeneca для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы; Intrarosa (prasterone) компании Endoceutics для лечения атрофического вульвовагинита у женщин в постменопаузе; и Mvasi (bevacizumab) компании Amgen, биосимиляр препарата Avastin, для лечения рака прямой кишки или ректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака, эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы, первичного рака брюшины и рака шейки матки.

Рекомендованы к одобрению также три дженерика: Darunavir Krka (darunavir) и Darunavir Krka d.d. (darunavir), оба для лечения ВИЧ-1-инфекции; и Fulvestrant Mylan (fulvestrant) для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы.

Источник: https://gmpnews.ru

15.11.2017