В Европе одобрен Elrexfio от Pfizer для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы

Компания Pfizer Inc. объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала условное регистрационное удостоверение на препарат ELREXFIO® (elranatamab-bcmm). ELREFXIO — это таргетная иммунотерапия для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (relapsed and refractory multiple myeloma, RRMM), ранее не получавших, как минимум, три терапии, (включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и антитела против CD38), и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания при проведении последней терапии. Условное регистрационное удостоверение особенно распространяется на подобных пациентов.

Ежегодно в Европе диагностируется более 50 000 случаев множественной миеломы, агрессивного и пока неизлечимого рака крови. Хотя течение заболевания варьируется, рецидивы практически неизбежны, а большинство пациентов из-за рецидива получают четыре или более линий терапии.

ELREXFIO от Pfizer — это уже готовое к использованию биспецифическое антитело, предназначенное для связывания с антигеном созревания B-клеток (B-cell maturation antigen, BCMA), который в высокой степени экспрессируется на поверхности клеток множественной миеломы, и рецепторами CD3, обнаруженными на поверхности Т-клеток, связывая их вместе и активируя Т-клетки, чтобы убить клетки миеломы.

Условное регистрационное удостоверение ELREXFIO действительно во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Это разрешение также полностью соответствует рекомендации Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) от 12 октября 2023 г. о выдаче условного регистрационного удостоверения. 

Решение Европейской Комиссии было подтверждено данными подгруппы пациентов в фазе 2 клинического исследования (КИ) MagnetisMM-3, которые получали ELREXFIO в качестве первой терапии, направленной на BCMA. Пациенты в этой подгруппе достигли показателя объективного ответа 61%, с вероятностью 71,5% сохранения ответа в течение 15 месяцев.

По данным Pfizer, результаты исследования также установили дозировку ELREXFIO – 1 раз в 2 недели для всех пациентов, ответивших на лечение, после 24 недель еженедельной терапии, сообщила Pfizer. При этом, 80% этих пациентов сохраняют или улучшают свой ответ, а 38% достигают полного либо лучшего ответа.

Наиболее частыми побочными реакциями ELREXFIO являются синдром высвобождения цитокинов (СВК) (58%), анемия (54%), нейтропения (45%), утомляемость (44%), инфекция верхних дыхательных путей (39%), реакции в месте инъекции ( 38%), диарея (38%), пневмония (37%), тромбоцитопения (36%), лимфопения (30%), снижение аппетита (27%), сыпь (26%), боль в суставах (артралгия) (25%) , лихорадка (пирексия) (27%), гипокалиемия (23%), тошнота (21%) и сухость кожи (21%). Серьезными побочными реакциями являются пневмония (31%), сепсис (15%), СВК (13%), анемия (6%), инфекция верхних дыхательных путей (5%), инфекция мочевыводящих путей (3%), фебрильная нейтропения (3%). ), одышка (2%) и лихорадка (2%). Большинство случаев СВК были 1-й степени (44% пациентов), 2-й степени – у 14% и 3-й степени – менее чем у 1% пациентов.

Из-за риска СВК и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS), за пациентами следует наблюдать на наличие признаков и симптомов в течение 48 часов после введения каждой из двух повышающихся доз в рамках схемы дозирования ELREXFIO и проинструктировать их о необходимости оставаться поблизости от медицинского учреждения. В ЕС предупредительная госпитализация не требуется, также пациентам не нужно обязательно оставаться рядом с медицинским учреждением для приема первой лечебной дозы в 76 мг.

Крис Бошофф (Chris Boshoff), исполнительный вице-президент Pfizer и главный специалист по R&D в области онкологии, заявил в пресс-релизе: «Ежегодно у более чем 50 000 европейцев диагностируют множественную миелому, и слишком часто они сталкиваются с рецидивами и резистентностью к лечению. Данное одобрение FDA предоставляет новый, широко доступный вариант для людей с трудно поддающейся лечению множественной миеломой, и мы продолжаем изучать возможность использования ELREXFIO в более ранних линиях лечения, чтобы больше людей в конечном итоге могли получить пользу от этой инновационной терапии».

Это заявление было сделано менее, чем через месяц после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Xtandi (enzalutamide) компаний Pfizer и Astellas для лечения пациентов с неметастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (non-metastatic castration-sensitive prostate cancer, nmCSPC), с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования.

Решение регулятора сделало Xtandi, который до этого был разрешен для использования с терапией аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона или без него, первым ингибитором передачи сигналов андрогенных рецепторов, одобренным для использования у данной подгруппы пациентов.

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) — агрессивный и в настоящее время неизлечимый рак крови, поражающий плазматические клетки, образующиеся в костном мозге. Здоровые плазматические клетки вырабатывают антитела, помогающие организму бороться с инфекцией. ММ является вторым наиболее распространенным типом рака крови: ежегодно в Европе диагностируется более 50 000, а во всем мире — 176 000 новых случаев. Около 40% из них с диагнозом ММ не проживут более 5-ти лет, и большинство получат 4 или более линий терапии из-за рецидивов. Хотя траектория заболевания варьируется для каждого человека, рецидивы почти неизбежны.

О ELREXFIO® (elranatamab-bcmm)

ELREXFIO представляет собой иммунотерапию с подкожно доставляемым антигеном созревания B-клеток (BCMA)-CD3-направленным биспецифическим антителом (BsAb), который связывается с BCMA на клетках миеломы и CD3 на T-клетках, активируя T-клетки для уничтожения клеток миеломы.

В августе 2023 года ELREXFIO был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках программы ускоренного одобрения, позволяющей раньше получать одобрение препаратов для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. ELREXFIO также получил одобрение в Швейцарии и Бразилии в рамках Project Orbis, структуры для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов среди международных партнеров с целью потенциального ускорения одобрения. Еще три страны (Канада, Австралия и Сингапур) участвуют в Project Orbis. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) предоставило ELREXFIO статус инновационной медицины и паспорт инновации для лечения ММ.

Обширная программа клинических разработок MagnetisMM компании Pfizer продолжает исследовать использование ELREXFIO у всего спектра пациентов с ММ, от RRMM до впервые диагностированной ММ. В текущих регистрационных исследованиях ELREXFIO изучается как в качестве монотерапии, так и в сочетании со стандартными или новыми методами лечения. К ним относятся MagnetisMM-5 в условиях воздействия двойного класса, MagnetisMM-6 у впервые диагностированных пациентов, которым не подходит трансплантация стволовых клеток, и MagnetisMM-7 у впервые диагностированных пациентов после трансплантации.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

12.12.2023