В Европе рекомендованы к одобрению 13 препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению в Евросоюзе 13 препаратов, в том числе, три орфанных.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу генной терапии Люкстурна/Luxturna (воретиджен непарвовек/ voretige neneparvovec) компаний Spark Therapeutics и Novartis, предназначенной для применения у взрослых и детей с наследственной дистрофией сетчатки, вызванной мутациями в гене RPE65, редким генетическим заболеванием, которое вызывает потерю зрения и обычно приводит к слепоте. Люкстурна получил статус орфанного лекарственного средства.

Также рекомендован к одобрению препарат Эмгалити/ Emgality (галканезумаб/galcanezumab) компании Eli Lilly, предназначенный для профилактики мигрени. Препарат представляет собой моноклональное антитело, действие которого заключается в блокировании активности кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), участвующего в развитии приступов мигрени.

Еще одним препаратом, получившим положительную оценку СНМР, стал новый антибиотик Вабомер /Vabomere (меропенема тригидрат / ваборбактам) компании Rempex London. Он предназначен для лечения различных тяжелых инфекций у взрослых пациентов.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу орфанному препарату Дживи/Jivi (дамоктоког/damoctocog alfa pegol) компании Bayer для профилактики и лечения кровотечений, применяемый по мере необходимости и во время хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией A.

Еще один рекомендованный к одобрению орфанный препарат Потелиджео/Poteligeo (могамулизумаб/mogamulizumab) компании Kyowa Kirin, предназначен для лечения фунгоидного микоза или синдрома Сезари, наиболее распространенного проявления редкой формы неходжкинской лимфомы.

СНМР рекомендовал к одобрению два противораковых препарата Алунбриг/Alunbrig (бригатиниб/brigatinib) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с изменениями в гене ALK, и Апеалеа /Apealea (паклитаксел/paclitaxel) для лечения рака яичников.

Препараты Делстриджо/Delstrigo (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) и Пифелтро/Pifeltro (doravirine) компании MSD для лечения ВИЧ-1-инфекции, получили положительную оценку.

Три биосимиляра, для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты случаев фебрильной нейтропении, в связи с химиотерапией: Фулфила/Fulphila (пегфилгастрим/pegfilgrastim) от Mylan, Пелмег/Pelmeg (пегфилгастрим/pegfilgrastim) от Cinfa Biotech, и Зиекстензо/Ziextenzo (пегфилгастрим/pegfilgrastim) от Sandoz, также рекомендованы к одобрению в Европе.

Эксперты дали положительную оценку препарату Бувидал/ Buvidal (buprenorphine) компании Camurus, гибридному препарату для лечения опиоидной зависимости.

Источник: http://hospital-apteka.ru

5.10.2018