В FDA в рамках статуса Fast Track подана заявка на продление срока sBLA препарата Leqembi® Iqlik™ как подкожной дозы для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера

Партнер BioArctic AB, компания Eisai, объявила об инициировании подачи дополнительной заявки на получение лицензии на биологический препарат (sBLA) в FDA для препарата Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb). Это подкожный автоинъектор для еженедельного введения в качестве стартовой дозы, получивший статус Fast Track. Данная заявка подана после одобрения FDA препарата Leqembi Iqlik для поддерживающей терапии в США 29 августа.

В случае одобрения для начальной терапии, Leqembi Iqlik станет первым и единственным антиамилоидным препаратом, позволяющим проводить инъекции на дому с самого начала, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, в лечении этого прогрессирующего, смертельно опасного заболевания.

В США препарат Leqembi показан для лечения болезни Альцгеймера (БА) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (ЛКН) или легкой стадией деменции (совместно именуемой ранней стадией БА). Заявка sBLA основана на оценке подкожного (п/к) введения леканемаба в диапазоне доз и в рамках дополнительных исследований в рамках открытого продленного исследования Clarity AD фазы 3, последовавшего за 18-месячным основным исследованием у пациентов с ранней стадией БА.

Если FDA одобрит схему введения препарата Leqembi Iqlik 500 мг подкожно (две инъекции по 250 мг), автоинъектор можно будет использовать для введения стартовой дозы один раз в неделю в качестве альтернативы внутривенному (в/в) введению препарата раз в две недели (каждые две недели).

В настоящее время время инъекции для каждого автоинъектора Leqembi Iqlik составляет приблизительно 15 секунд. Подкожная форма препарата также может сократить затраты здравоохранения, связанные с внутривенным введением, такие как подготовка к инфузии и наблюдение медсестры, одновременно оптимизируя общую схему лечения БА.

Болезнь Альцгеймера — прогрессирующее, смертельно опасное заболевание, основными признаками которого являются бета-амилоид (Aβ) и тау-белок. Его причиной является непрерывный нейротоксический процесс, который начинается до удаления амилоидной бляшки и продолжается после этого. Только препарат Leqembi борется с болезнью Альцгеймера двумя способами: воздействуя как на амилоидную бляшку, так и на протофибриллы, которые могут влиять на последующие этапы развития тау-белка.

О препарате Леканемаб (международное непатентованное название, торговая марка: LEQEMBI®)

Леканемаб – результат стратегического исследовательского альянса Eisai и BioArctic. Это гуманизированное моноклональное антитело к иммуноглобулину гамма (IgG1), направленное против агрегированных растворимых (протофибрилл) и нерастворимых форм бета-амилоида (Aβ). Считается, что протофибриллы способствуют повреждению головного мозга при болезни Альцгеймера (БА) и являются наиболее токсичной формой бета-амилоида (Aβ), играя основную роль в снижении когнитивных функций, связанном с этим прогрессирующим заболеванием. Считается, что уменьшение количества протофибрилл может предотвратить прогрессирование болезни Альцгеймера (БА) за счет уменьшения повреждения нейронов головного мозга и когнитивной дисфункции.

Леканемаб был одобрен в 48 странах и находится на рассмотрении регулирующих органов в 10 странах. В январе 2025 года дополнительная заявка на получение лицензии на биологический препарат (sBLA) для внутривенного (IV) поддерживающего введения препарата была одобрена в США, а заявки были поданы в 9 странах и регионах. FDA одобрило заявку Eisai на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для подкожного поддерживающего введения препарата LEQEMBI IQLIK.

О сотрудничестве Eisai и Biogen в области болезни Альцгеймера

Компании Eisai и Biogen сотрудничают в области совместной разработки и коммерциализации препаратов для лечения болезни Альцгеймера с 2014 года. Eisai возглавляет разработку леканемаба и подачу заявок на регистрацию по всему миру. Обе компании совместно коммерциализируют и продвигают препарат, при этом окончательное решение принимает Eisai.

О сотрудничестве Eisai и BioArctic в области болезни Альцгеймера

С 2005 года Eisai и BioArctic сотрудничают в области разработки и коммерциализации методов лечения болезни Альцгеймера. Антитело было первоначально разработано BioArctic на основе работы профессора Ларса Ланнфельта и его открытия мутации Arctic при болезни Альцгеймера. В декабре 2007 года компания Eisai получила глобальные права на исследование, разработку, производство и продажу леканемаба для лечения болезни Альцгеймера в соответствии с соглашением с BioArctic. Соглашение о разработке и коммерциализации резервной версии антитела леканемаб было подписано в мае 2015 года.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

4.09.2025