В поисках преемника блокбастеру Ofev Boehringer выводит новый препарат в фазу 3 КИ

Фармацевтический гигант Boehringer Ingelheim переводит пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4В (oral phosphodiesterase inhibitor 4B, PDE4B)BI 1015550, один из своих наиболее перспективных препаратов,   в последнюю стадию клинических исследований (КИ) на идиопатический легочный фиброз (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) и другие интерстициальные заболевания легких (interstitial lung diseases, ILDs).

Ранее в этом году препарат BI 1015550 был отмечен в отчете по R&D компании Boehringer как один из наиболее многообещающих кандидатов среди 15 новых лекарств, которые компания планирует вывести на рынок к 2025 году. В значительной мере такое становится возможным благодаря высоким (€25 млрд) затратам Boehringer на R&D.

Первый пациент уже включен в программу FIBRONEER фазы 3 для BI 1015550, получившую от FDA статус Breakthrough Therapy Designation после положительного исследования фазы 2, где обнаружено заметное улучшение функции легких у пациентов с IPF в течение 12-недельного периода.

Программа будет включать 2 КИ — FIBRONEER IPF и FIBRONEER-ILD, где примут участие пациенты из 40 стран.

IPF является одной из наиболее распространенных форм прогрессирующего фиброзирующего ILDs с симптомами, включающими одышку во время физической активности, сухой и постоянный кашель, дискомфорт в груди, утомляемость и слабость. Существует более 200 заболеваний легких, которые могут привести заболевшего к такому состоянию.

Boehringer прочно зарекомендовала себя на этом многоплановом рынке. Устойчивая позиция была занята с помощью Ofev (nintedanib, нинтеданиб), одного из самых продаваемых препаратов немецкого производителя лекарств. Впервые одобренный еще в 2014 году, он все еще растет: продажи в 2021 году составили €2,5 млрд, что на 25% больше, чем в предыдущем году. 

Однако срок действия патента Ofev истекает в 2029 году, и Boehringer надеется на BI 1015550, чтобы сохранить франшизу после этой даты, а также улучшить лечение по прежнему остающейся неизлечимой IPF.

Компания заявляет, что BI 1015550 является первой молекулой в классе ингибиторов PDE4B, которая изучается для лечения IPF и других прогрессирующих фиброзирующих ILDs, и обладает потенциалом для лечения как легочного фиброза — необратимого рубцевания легочной ткани, отрицательно влияющего на функцию легких, так и воспаления, связанного с условиями развития болезни.

BI 1015550 представляет собой исследуемый пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4B (PDE4B) с комбинированным антифибротическим и противовоспалительным действием. BI 1015550 изучали в качестве монотерапии или в сочетании с фоновой антифибротической терапией для оценки эффективности замедления скорости снижения функции легких у пациентов с IPF (NCT04419506).

IPF более смертоносен, чем большинство видов рака – половина пациентов умирает в течение двух-трех лет после постановки диагноза. Одной из огромных проблем является ошибочный диагноз, который ставят примерно 50% пациентов, поскольку симптомы похожи на другие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма.

«Являясь мировыми лидерами на рынке легочного фиброза, мы стремимся выйти за рамки замедления прогрессирования заболевания, развить свои исследования и в один прекрасный день представить лекарство от этого разрушительного состояния», — заявил в своем заявлении доктор Дональд Зоз (Donald Zoz), руководитель клинической программы лечения легочного фиброза в Boehringer.

По мнению руководства Boehringer зачисление первого пациента в программу фазы 3 стало очень важным шагом, который поможет как можно быстрее предложить лечение следующего поколения тем, кто в нем нуждается».

Источник: https://pharmaphorum.com/

28.10.2022