В РФ раньше, чем в ЕС зарегистрирован единственный препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза

В РФ зарегистрирован ОКРЕВУС® (окрелизумаб) – первый и единственный препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Россия стала девятой страной в мире, где одобрено применение препарата ОКРЕВУС® для терапии рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза. В РФ препарат зарегистрирован раньше, чем в странах ЕС. Окрелизумаб был признан прорывом в терапии в США, поскольку позволяет на годы отсрочить прогрессирование инвалидизации даже при первично-прогрессирующем типе течения рассеянного склероза

Москва, Россия – Официальная пресс-конференция, приуроченная к регистрации в РФ препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), состоялась накануне. Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России, Алексей Бойко, профессор, д.м.н., президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза (РОКИРС), Ян Власов, профессор, д.м.н., генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИБРС), и Юрг Кессельринг, профессор, руководитель отделения неврологии и нейрореабилитации в клинике Валенс, Швейцария, член Ассамблеи Международного комитета Красного Креста, поделились своими ожиданиями от регистрации окрелизумаба. Эксперты обсудили условия, необходимые для обеспечения нуждающихся пациентов инновационной терапией, и высказали предположения, в какие сроки она может стать доступной в РФ. Принимая во внимание результаты клинических исследований, в 2016 году Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) присвоило препарату ОКРЕВУС® статус «Прорыв в терапии», а в марте 2017 года одобрило окрелизумаб в двух показаниях: для терапии рецидивирующего типа течения рассеянного склероза (РРС), а также в качестве первого и единственного препарата для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), наиболее быстро инвалидизирующего типа течения заболевания. В октябре ОКРЕВУС® был зарегистрирован в России – раньше, чем в странах ЕС.

«С диагнозом «рассеянный склероз» живут не менее 150 тысяч россиян. В 2008 году заболевание вошло в государственную программу «Семь нозологий», но пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на данный момент не получают лечения в рамках программы, потому что зарегистрированных лекарственных препаратов для этого типа течения заболевания не существовало, – комментирует Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России. – Сегодня мы рады объявить о регистрации в Российской Федерации уникального препарата, который поможет существенно замедлить прогрессирование заболевания, а значит, повысить качество и продолжительность жизни людей с рассеянным склерозом. В России препарат зарегистрирован раньше, чем в странах ЕС. Благодаря этому, мы надеемся, российские пациенты получат доступ к терапии ранее запланированного срока и смогут реализовать все, к чему стремились до постановки диагноза, проведут больше времени с родными и близкими».

Окрелизумаб не имеет аналогов в мире для терапии наиболее инвалидизирующего типа течения рассеянного склероза – первично-прогрессирующего. При рецидивирующем рассеянном склерозе препарат ОКРЕВУС® продемонстрировал превосходящую эффективность по трем основным критериям по сравнению со стандартом терапии. Стоит отметить, что наряду с эффективностью окрелизумаб имеет благоприятный профиль переносимости и безопасности, что подтверждено в трех крупных исследованиях III фазы у популяции пациентов с рецидивирующим и первично-прогрессирующим типами течения рассеянного склероза, в том числе на ранней стадии[1]. Помимо этого препарат отличает и удобство применения: ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий по 600 мг каждые шесть месяцев (первая доза разбивается на две внутривенные инфузии по 300 мг каждая с интервалом в две недели)[2].

«Очень важно появление первой возможности патогенетической терапии для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (это примерно 10-15% пациентов от общей популяции больных), нарастание инвалидности у которых протекает в несколько раз быстрее, чем при более частом рецидивирующем типе течения, – отмечает Алексей Бойко, профессор, д.м.н., заслуженный деятель науки РФ, президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза (РОКИРС). – До недавнего времени при этом типе течения рассеянного склероза не было патогенетической терапии с доказанной эффективностью. Сегодня, благодаря регистрации препарата, у российских пациентов появилась возможность отсрочить прогрессирование инвалидизации и воплотить в жизнь задуманное: построить карьеру, создать семью, иметь нормальное качество жизни».

Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Повреждение нервного волокна приводит к целому ряду неврологических симптомов: мышечной слабости, быстрой утомляемости, проблемам со зрением. При ППРС состояние пациента неуклонно ухудшается, без периодов полного восстановления и ремиссий, характерных для РРС. Пациент в среднем за 10 лет теряет способность к передвижению без посторонней поддержки, не может обслуживать себя самостоятельно, нередко нарушаются зрение и речь. При этом до недавнего времени считалось, что главная роль в патогенезе рассеянного склероза принадлежит исключительно Т-клеткам. Исследования последних лет подтвердили ключевую роль В-клеток в развитии РС. Инновационные разработки в области анти-В-клеточной терапии, к которой и принадлежит препарат ОКРЕВУС®, открывают новые перспективы в изменении течения первично-прогрессирующего рассеянного склероза.

«Мы надеемся, что все пациенты, которым показана соответствующая инновационная терапия, будут обеспечены ею в максимально сжатые сроки, поскольку в нашей стране регистрация препарата не означает его автоматическую доступность для населения,– комментирует Ян Власов, профессор, д.м.н. генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов–больных рассеянным склерозом (ОООИБРС). – Поэтому наша задача состоит в том, чтобы сократить время между регистрацией и фактической доступностью терапии для пациентов. Особенно это критично для людей с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым ожидание может стоить слишком дорого».

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

[1]Montalban X et al., N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220.

 Hauser S.L. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:221-34

[2] Инструкция по медицинскому применению препарата ОКРЕВУС®, ЛП-004503.

Источник: http://123ru.net

16.11.2017