В США одобрен первый генерик автоинъектора EpiPen

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первую генерическую версию оригинального автоинъектора EpiPen (эпинефрин) компании Mylan для экстренного купирования аллергических реакций, включая анафилактический шок, у взрослых и детей (с массой тела не меньше 14 кг).

Teva Pharmaceuticals USA получила одобрение на продажу своего генерического автоинжектора адреналина с дозировкой 0,3 мг и 0,15 мг.

«Тот факт, что этот генерический прибор был одобрен в США, дает возможность людям, которые нуждаются в пожизненном употреблении эпинефрина, получить более дешевый, безопасный и эффективный способ лечения», — заявил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Опасные для жизни аллергические реакции могут быть спровоцированы укусами насекомых, пищевыми продуктами, лекарствами, латексом и другими веществами. Анафилаксия встречается у 1 из 50 американцев и требует немедленной медицинской помощи. EpiPen автоматически вводит дозу адреналина в бедро человека, чтобы остановить аллергическую реакцию. Стоить отметить, что недавно в США была нехватка оригинальных EpiPen компании Mylan.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с инъекцией адреналина, являются тревога, беспокойство, тремор, слабость, головокружение, потливость, сердцебиение, бледность, тошнота, рвота, головная боль и проблемы с дыханием. Также сообщалось о редких случаях возникновения серьезных воспалительных процессов на коже и в мягких тканях после использования препарата.

У пациентов с заболеваниями сердца инъекция адреналина может вызывать стенокардию или желудочковую аритмию. Поэтому после нее пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Компания Teva Pharmaceuticals USA заявила, что запустит продукт в ближайшие месяцы.

Источник: https://gmpnews.ru

20.08.2018