В США одобрен второй пероральный противовирусный препарат для лечения взрослых пациентов с COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выдало разрешение на экстренное использование молнупиравира от Merck для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2.

Под действие препарата попадают и те, кто подвержен высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть, и для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, утвержденные FDA, недоступны или клинически не приемлемы. Молнупиравир доступен только по рецепту и должен использоваться как можно скорее после диагностики COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов. Молнупиравир не разрешен к применению у пациентов моложе 18 лет, поскольку может повлиять на рост костей и хрящей. Он также не может применяться для предотвращения COVID-19 до или после контакта с инфицированными. «Сегодняшнее разрешение предоставляет дополнительный вариант лечения от вируса COVID-19 в виде таблеток, которые можно принимать перорально. Молнупиравир ограничен ситуациями, когда другие разрешенные FDA методы лечения COVID-19 недоступны или не подходят с клинической точки зрения, и будет полезным вариантом лечения для некоторых пациентов с COVID-19 с высоким риском госпитализации или смерти », — сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. «По мере появления новых вариантов вируса крайне важно расширить арсенал средств лечения COVID-19 в стране с использованием разрешения на экстренное использование, продолжая при этом собирать дополнительные данные об их безопасности и эффективности». Молнупиравир не заменяет вакцинацию лицам, которым рекомендована вакцинация против COVID-19 и бустерная доза.  Молнупиравир — это лекарство, которое работает путем внесения ошибок в генетический код вируса SARS-CoV-2, что предотвращает дальнейшее размножение вируса. Молнупиравир вводят в виде четырех капсул по 200 миллиграмм, принимаемых перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 40 капсул. Молнупиравир не разрешен к применению дольше пяти дней подряд. FDA определило, что известные и потенциальные преимущества молнупиравира при использовании в соответствии с условиями разрешения перевешивают известные и потенциальные риски продукта. Не существует адекватных, одобренных и доступных альтернатив молнупиравиру для лечения COVID-19. Первичные данные, подтверждающие эту EUA для молнупиравира, взяты из MOVe-OUT, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования, изучающего молнупиравир для лечения не госпитализированных пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени с высоким риском прогрессирования до тяжелой степени. COVID-19 и/или госпитализация. Пациентами были взрослые в возрасте 18 лет и старше с заранее установленным хроническим заболеванием или с повышенным риском заражения SARS-CoV-2 по другим причинам, которые не получили вакцину COVID-19. Основным результатом, измеренным в исследовании, был процент людей, которые были госпитализированы или умерли по любой причине в течение 29 дней наблюдения. Из 709 человек, получавших молнупиравир, 6,8% были госпитализированы или умерли в течение этого периода времени по сравнению с 9,7% из 699 человек, получавших плацебо. Из людей, получавших молнупиравир, один умер в течение периода наблюдения по сравнению с девятью людьми, получавшими плацебо. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследовании, включали диарею, тошноту и головокружение. Безопасность и эффективность молнупиравира для лечения COVID-19 продолжают оцениваться. Согласно результатам исследований репродукции животных, молнупиравир может нанести вред плоду при введении беременным.

Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain

27.12.2021

Ajax Call Form
Loading...
Translate »