В Южной Корее одобрен препарат LEQEMBI от Eisai-Biogen для лечения болезни Альцгеймера

Eisai и Biogen объявили, что Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) Южной Кореи одобрило LEQEMBI (lecanemab) для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера (БА). Это делает Южную Корею четвертой страной после США, Китая и Японии, одобрившей данное лечение.

В 2021 году в Южной Корее насчитывалось около 900 000 пациентов с деменцией, причем каждый десятый человек старше 65 лет страдал деменцией, а каждый пятый – легкими когнитивными нарушениями. Среднегодовой уход за больными и медицинские расходы на одного пациента с деменцией оцениваются в 21,1 миллиона корейских вон, тогда как затраты на пациентов с тяжелой деменцией достигают 33,1 миллиона вон.

LEQEMBI (lecanemab) представляет собой гуманизированное антирастворимое моноклональное антитело к агрегированному бета-амилоиду (Aβ), нацеленное как на растворимые агрегаты Aβ (протофибриллы), так и на нерастворимые агрегаты Aβ (фибриллы), обнаруженные при БА. LEQEMBI разработан научно-исследовательским альянсом Eisai и BioArctic.

Утверждается, что это первый и единственный метод лечения, продемонстрировавший замедление прогрессирования заболевания, а также когнитивных и функциональных нарушений.

Считается, что протофибриллы способствуют повреждению головного мозга, возникающему при БА, и являются наиболее токсичной формой Aβ, играющей основную роль в снижении когнитивных функций, связанных с этим прогрессирующим состоянием. Протофибриллы вызывают повреждение нейронов в мозгу, что, в свою очередь, может отрицательно влиять на когнитивные функции посредством множества механизмов. При этом не только увеличивается образование нерастворимых бляшек Aβ, но и увеличивается прямое повреждение мембран клеток головного мозга и связей, передающих сигналы между нервными клетками либо нервными клетками и другими клетками. Также считается, что уменьшение количества протофибрилл должно предотвратить прогрессирование БА за счет уменьшения повреждения нейронов головного мозга и когнитивной дисфункции.

Eisai курирует разработку и подачу нормативных документов для LEQEMBI по всему миру, а также занимается совместной коммерциализацией и продвижением продукта вместе с Biogen. При этом Eisai сохраняет за собой право принятия окончательных решений. В Южной Корее Eisai Korea будет управлять деятельностью по распространению и предоставлению информации, связанной с LEQEMBI.

LEQEMBI одобрен в США для лечения БА у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции. Одобрение LEQEMBI FDA основано на данных клинического исследования (КИ) фазы III Clarity AD. Исследование достигло своей основной конечной точки и всех ключевых вторичных конечных точек со статистически значимыми результатами.

Eisai также подала заявки на одобрение lecanemab в 13 странах и регионах, включая Европейский Союз.

В США в марте этого года была подана дополнительная заявка на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для внутривенного поддерживающего дозирования. Кроме того, недавно началась поочередная подача заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) состава для подкожных инъекций в ускоренном режиме с целью повышения удобства пациентов.

О сотрудничестве Eisai и Biogen по болезни Альцгеймера 

Eisai и Biogen сотрудничают в совместной разработке и коммерциализации лечения БА с 2014 года. Eisai возглавляет разработку lecanemab и подает нормативные документы во всем мире, при этом обе компании совместно коммерциализируют и продвигают продукт, а Eisai имеет право принятия окончательных решений.

О сотрудничестве Eisai и BioArctic по болезни Альцгеймера 

С 2005 года Eisai и BioArctic сотрудничают в сфере разработки и коммерциализации методов лечения AD. Eisai получила глобальные права на изучение, разработку, производство и продажу lecanemab для лечения БА в соответствии с соглашением с BioArctic в декабре 2007 года. Более детальное соглашение о разработке и коммерциализации lecanemab было подписано в мае 2015 года.

О компании BioArctic AB

BioArctic AB — созданная в 2003 году шведская исследовательская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении заболеваний, а также надежных биомаркерах и диагностике нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Компания также разрабатывает потенциальное лечение полной травмы спинного мозга. BioArctic фокусируется на инновационных методах лечения в регионах с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями.

Сотрудничество с университетами имеет большое значение для компании вместе со стратегически важными глобальными партнерами в проектах по борьбе с болезнью Альцгеймера (Eisai) и Паркинсоном (AbbVie). Портфель проектов представляет собой сочетание полностью финансируемых проектов, реализуемых в партнерстве с мировыми фармацевтическими компаниями, и инновационных собственных проектов со значительным потенциалом рыночного и внешнего лицензирования.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://investors.biogen.com/

Источник: https://www.eisai.com/

28.05.2024