Вакцина GlaxoSmithKline против RSV в ключевом КИ при тяжелых формах заболевания демонстрирует эффективность 94%

Вакцина GlaxoSmithKline (GSK) против респираторно-синцитиального вируса (respiratory syncytial virus, RSV) – одна из самых перспективных разработок в данной области, однако, имеет серьезную конкуренцию, поэтому необходимы отличные и надежные результаты исследований для поддержки программы ее развития. К счастью для компании, похоже, это именно так. Напомним, что RSV остается одним из немногих основных инфекционных заболеваний, для которых нет одобренной вакцины.

Сегодня, утром 13 октября, компания GSK обнародовала результаты своего ключевого клинического исследования (КИ) AReSVi-006 вакцины против RSV, названной RSVPreF3 OA. Ранее, в этом году, она сообщала, что исследование было положительным. Теперь стало известно больше подробностей о данных, которые главный научный сотрудник компании Тони Вуд (Tony Wood) назвал «исключительными».

Первое место в списке занимает общая защитная эффективность против RSV на уровне 82,6% — в исследовании, где  участвовали взрослые в возрасте 60 лет и старше, что соответствует основной цели исследования.

Вторичные конечные точки также очень хороши, в том числе – снижение тяжелых форм RSV на 94,1% — уровень, который наблюдался в ходе всего исследования, в том числе – у людей с сопутствующими заболеваниями, делающими их уязвимыми к вирусу, а также – у пожилых людей в возрасте 70+.

Вуд сегодня утром отметил, что такая эффективность означает, что вакцина RSVPreF3 ОА «значительно снизит бремя заболеваний, связанных с RSV у пожилых людей, включая тех, кто подвергается наибольшему риску тяжелых исходов из-за своего возраста или сопутствующих заболеваний».

Не вызывает сомнений, что данные, которые представят на выставке IDWeek 2022 в октябре, в Вашингтоне (округ Колумбия), станут большим облегчением для GSK, в начале этого года вынужденной остановить КИ вакцины у беременных женщин по соображениям безопасности.

Однако взрослое население представляет собой гораздо больший рынок для потенциальной вакцины против RSV, и именно на него приходится основная часть прогнозов GSK в размере $4 млрд пиковых продаж вакцины, что сделает ее звездным дополнением к портфелю вакцин компании во главе с вакциной против опоясывающего лишая Shingrix.

Уровень эффективности AReSVi-006 также означает, что планка была установлена ​​очень высоко для конкурентов GSK – в группе, куда входят Pfizer, Johnson & Johnson, Bavarian Nordic и Moderna.

В августе ближайший конкурент Pfizer заявил, что промежуточные результаты фазы 3 исследования RENOIR вакцины RSVpreF показали, что ее эффективность составляет 85,7% у участников с более тяжелым заболеванием. Таким образом, у GSK пока есть небольшое преимущество, хотя все может измениться с учетом окончательных результатов исследования Pfizer.

Обе компании заявляют, что их прививки демонстрируют высокую эффективность как против штаммов А, так и против RSV, который остается одним из немногих основных инфекционных заболеваний, для которых нет вакцины. В ближайшее время две вакцины направляются на регистрацию в регулирующие органы, а утверждения должны быть получены примерно в одно и то же время в 2023 году.

Тем временем J&J начала фазу III КИ EVERGREEN в прошлом году и ожидает результатов в 2023 году, в то время, как вакцины-кандидаты от Bavarian Nordic и Moderna также достигли финальной стадии КИ.

Предполагая, что данные в целом схожи, возможно, в категории не будет одного победителя, поскольку GSK, Pfizer и другие потенциальные игроки разделят рынок на основе своих маркетинговых преимуществ и данных исследований по подгруппам.

RSV – это «очень большой пирог», которым можно поделиться, учитывая огромную численность пожилого населения и опасность RSV – около 360 000 госпитализаций и более 24 000 смертей во всем мире ежегодно.

Источник: https://pharmaphorum.com/

14.10.2022