Вакцина Johnson&Johnson против COVID-19 впервые полностью одобрена Министерством здравоохранения Канады для лиц 18 лет и старше
Вакцина демонстрирует защиту от госпитализации и смерти, связанных с COVID-19, в различных вариантах. Фармкомпании Johnson&Johnson (J&J) и Janssen (дочерняя фирма) объявили что Министерство здравоохранения Канады одобрило их однократную вакцину против COVID-19 для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Это решение основано на совокупности научных данных, включая клинические исследования (КИ) фазы 3 ENSEMBLE, продемонстрировавших, что вакцина на 85 процентов эффективна в защите от госпитализации и смерти, связанных с COVID-19, начиная с 28 дней после вакцинации. «Сегодняшний день знаменует собой первое крупное официальное одобрение вакцины (J&J) против COVID-19», — сказал Пол Стоффельс, доктор медицины, заместитель председателя Совета директоров и главный научный сотрудник (J&J). Вакцина COVID-19 использует платформу вакцины AdVac®, уникальную запатентованную технологию, которая также использовалась для разработки и производства одобренной Европейской комиссией схемы вакцинации Janssen от Эболы и создания экспериментальных вакцин против вирусов Зика, РСВ и ВИЧ. Однодозовая вакцина Janssen COVID-19 совместима со стандартными каналами хранения и распределения вакцины с простотой доставки в отдаленные районы. По оценкам, вакцина остается стабильной в течение двух лет при температуре от -25°C до -15°C и максимум шести месяцев при обычном охлаждении при температуре от 2 до 8°C. Компания будет поставлять вакцину с использованием тех же технологий холодовой цепи, которые она использует сегодня для транспортировки лекарств от рака, иммунологических расстройств и других лекарств. Вакцину COVID-19 нельзя повторно замораживать после размораживания. Фаза 3 исследования ENSEMBLE представляла собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое КИ с участием лиц в возрасте 18 лет и старше. Исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины-кандидата в защите от умеренного и тяжелого заболевания COVID-19 с оценкой эффективности на 14-й и 28-й день в качестве сопутствующих первичных конечных точек. В исследовании приняли участие 43 783 участника. КИ, проведенное в восьми странах на трех континентах, включало разнообразную и широкую популяцию, в том числе 35 процентов участников старше 60 лет. У 40 процентов участников исследования были сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму.
29.11.2021