Вакцина от РСВ компании Moderna получила одобрение FDA для использования у пожилых людей

Вакцина компании Moderna, Inc. была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для защиты взрослых в возрасте 60 лет и старше от заболеваний нижних дыхательных путей (lower respiratory tract disease, LRTD), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). 

Это первый случай, когда мРНК-вакцина была одобрена не для лечения COVID-19.

РСВ — распространенный заразный вирус, характеризующийся несколькими легкими симптомами, напоминающими простуду. Хотя у большинства людей выздоровление наступает в течение недели или двух, РСВ может представлять опасность для определенных групп пациентов, включая пожилых людей, детей раннего возраста и людей с ослабленным иммунитетом.

Одобрение FDA вакцины Moderna, mRESVIA (мРНК-1345), было предоставлено как Breakthrough Therapy Designation и подкреплено положительными результатами поздней стадии клинического исследования (КИ) ConquerRSV, в ходе которого вакцина оценивалась примерно у 37 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше в 22 странах.

Первичный анализ со средним периодом наблюдения 3,7 месяца выявил эффективность вакцины против вируса LRTD на уровне 83,7%, а дополнительный долгосрочный анализ продемонстрировал продолжающуюся защиту от LRTD, вызванных РСВ после медианного периода наблюдения 8,6 месяцев.

Компания заявила, что ожидает, что mRESVIA станет доступной в США к началу сезона респираторных вирусов 2024/2025 гг., добавив, что она подала нормативные заявки на использование вакцины на нескольких рынках по всему миру.

mRESVIA — второй одобренный продукт мРНК компании Moderna и единственная вакцина против РСВ, доступная в предварительно заполненных однодозовых шприцах, что, как надеется компания, сэкономит время медработников и снизит риск административных ошибок.

Стефан Бансель (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna, сказал: «Одобрение FDA нашего второго продукта, mRESVIA, основано на силе и универсальности нашей платформы мРНК». Бансель добавил, что это утверждение также означает первый случай, когда мРНК-вакцина была одобрена для лечения другого заболевания, кроме COVID-19.

мРНК — это молекула, содержащая генетические инструкции, которые направляют клетки на выработку белка или части белка, используя естественные механизмы организма. Потенциал этого подхода был выдвинут на первый план во время пандемии COVID-19, и мРНК-вакцины, в том числе от Moderna и Pfizer/BioNTech, теперь используются во всем мире для защиты от вируса.

В ноябре 2023 года группа из 31 биотехнологической, биофармацевтической и медико-биологической компании, а также образовательных учреждений основала первую глобальную организацию, занимающуюся продвижением мРНК-лекарств.

В число основателей Альянса мРНК-медицин входят BioNTech, CSL, CureVac, Ginkgo Bioworks, Ethris, Университет Джонса Хопкинса, клиника Мэйо, Replication Bioscience и Verve Therapeutics.

О компании Moderna, Inc.

Moderna, Inc. — созданная в 2010 году фармацевтическая и биотехнологическая компания, базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс, специализирующаяся на РНК-терапии, в первую очередь мРНК-вакцинах. В этих вакцинах используется копия молекулы, называемой информационной РНК (мРНК), которая несет инструкции для белков, вызывающих иммунный ответ. Название компании происходит от терминов «модифицированный», «РНК» и «современный» («modified», «RNA», and «modern»).

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

4.06.2024