Вакцина Pfizer против омикрон BA.4/BA.5 рекомендована CHMP

Вакцина Pfizer и BioNTech против COVID-19, нацеленная на варианты BA.4 и BA.5 штамма омикрон, рекомендована для авторизации комитетом EMA по лекарствам для человека вскоре после того, как комиссия дала свое одобрение на прививки, нацеленные на исходный штамм BA.1.

В настоящее время Еврокомиссия (ЕК) планирует принять окончательное решение по обновленной версии оригинального препарата Comirnaty от двух производителей лекарств в течение следующих нескольких недель. EMA заявило, что решение CHMP «еще больше расширит арсенал доступных вакцин для защиты людей от COVID-19, поскольку пандемия продолжается, а в холодное время года ожидаются новые волны инфекций». Новая бустерная инъекция 30 мкг является двухвалентной — с мРНК, кодирующей спайковый белок как исходного вируса SARS-CoV-2 «дикого типа», так и субварианта BA.4/BA.5.  Она должна быть одобрена для использования у людей в возрасте 12 лет и старше, получивших хотя бы первичный курс вакцинации против COVID-19.

Pfizer и BioNTech заявили, что дозы вакцины готовы к немедленной отправке, чтобы поддержать начало кампании вакцинации в ЕС. «Если ЕК последует сегодняшней рекомендации CHMP, жители ЕС получат доступ к вакцинам, адаптированным к омикрон, до начала зимнего сезона», — сказал профессор Угур Шахин, исполнительный директор BioNTech.

Компании заявили, что они также планируют подать данные в другие регулирующие органы в ближайшие недели, а также работают над заявками на адаптированную к омикрону бивалентную вакцину для детей младше 12 лет.

Решение CHMP приближает регулирующий орган ЕС к согласованию с FDA США, которое к концу августа разрешило бивалентные вакцины от Pfizer и Moderna, направленные против вариантов BA.4/BA.5. Как и FDA, CHMP решил рекомендовать авторизацию клинических данных с двухвалентной прививкой Pfizer дикого типа/BA.1, дополненных данными об иммуногенности и качестве для компонента BA.4/BA.5, в попытке догнать эволюции вируса и попытаться опередить возможную волну инфекций этой зимой. Однако стоит отметить, что этот подход вызвал критику в некоторых кругах на том основании, что внедрение вакцины, которая не была полностью протестирована на людях, может подпитывать антивакцинальную риторику.

CHMP заявил, что он «пришел к выводу, что Comirnaty Original / Omicron BA.4-5, как ожидается, будет более эффективным для запуска иммунного ответа против подвариантов BA.4 и BA.5, чем Comirnaty». В Великобритании правительство начало предлагать бустерные прививки с вакцинами дикого типа/BA.1 от Pfizer/BioNTech и Moderna, и около 26 миллионов человек имеют на это право. Вакцину предложат всем гражданам Великобритании в возрасте 50 лет и старше, а также более молодым людям, работающим в сфере здравоохранения и социальной защиты, или представителям уязвимых групп.

Источник: https://pharmaphorum.com/news/pfizers-omicron-ba-4-ba-5-vaccine-recommended-by-chmp/

19.09.2022