Valneva SE представляет обновленные данные о своей уникальной вакцине против COVID-19

Французская биотехнологическая компания по производству специализированных вакцин Valneva SE представляет обновленную информацию о своей европейской программе против COVID-19 – инактивированной цельновирусной вакцине-кандидате VLA2001. После получения от Европейской комиссии (ЕК) уведомления о намерении расторгнуть Соглашение о предварительной покупке (Advance Purchase Agreement, APA) Valneva предложила план восстановления APA, в настоящее время подлежащий дальнейшему обсуждению в ЕК.

Некоторые государства-члены ЕС подтвердили свою заинтересованность в наличии в своем портфолио инактивированной цельновирусной вакцины с адъювантом. Однако предварительных неофициальных данных об объемах, полученных от ЕК, еще недостаточно для обеспечения устойчивости программы Valneva по вакцине против COVID-19. Если ЕК расторгнет соглашение, то у европейцев не будет доступа к инактивированной вакцине Valneva VLA201, которая является единственным цельновирусным инактивированным кандидатом на вакцину с адъювантом против COVID-19, проходящим клинические исследования в Европе.

VLA2001 предназначена для активной иммунизации групп риска для предотвращения носительства и симптоматической инфекции COVID-19 во время продолжающейся пандемии и, возможно, позже – для плановой вакцинации, включая борьбу с новыми штаммами. VLA2001 производится на платформе Vero-cell с использованием технологии производства лицензированной Valneva вакцины против японского энцефалита IXIARO®. VLA2001 состоит из инактивированных цельных вирусных частиц SARS-CoV-2 с высокой плотностью S-белка в сочетании с двумя адъювантами, квасцами и CpG 1018. Эта комбинация адъювантов неизменно индуцировала более высокие уровни антител в доклинических экспериментах, чем составы, содержащие только квасцы, и продемонстрировала сдвиг иммунного ответа в сторону Th1. Адъювант CpG 1018, поставляемый корпорацией Dynavax Technologies, является компонентом вакцины HEPLISAV-B®, одобренной FDA и EMA США. Производственный процесс VLA2001 уже был расширен до конечного промышленного масштаба, и включает химическую инактивацию для сохранения нативной структуры S-белка.

Ожидается, что VLA2001 будет соответствовать стандартным требованиям холодовой цепи (от 2 до 8 градусов Цельсия). Параллельно с этим, как и планировалось, продолжается процесс регулирования с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). EMA приняло заявку на получение торговой лицензии 19 мая и ожидается, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) проведет окончательное голосование в течение недели с 21 июня 2022 г. Valneva также продолжает работать с агентствами за пределами ЕС для возможных будущих разрешений и дополнительных соглашений о покупке.

Источник: https://www.biospace.com/article/releases/valneva-provides-update-on-european-inactivated-whole-virus-covid-19-vaccine-program-vla2001/?keywords=covid

14.06.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »