Vasomune Therapeutics получила статус Fast Track Designation для своего инновационного препарата AV-001

FDA предоставило статус Fast Track Designation новому исследовательскому препарату AV-001 канадской биотехнологической компании Vasomune Therapeutics, Inc. AV-001  нацелен на профилактику и лечение острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) средней и тяжелой степени у пациентов, госпитализированных с вирусными и/или бактериальными респираторными инфекциями.

AV-001 представляет собой first-in-class полностью синтетический ПЭГилированный пептид, нацеленный на рецептор Tie2, который играет решающую роль в стабильности сосудов, целостности барьера и покое эндотелия, особенно в легочном пространстве.

Vasomune Therapeutics ориентирована на сохраняющиеся неудовлетворенные потребности людей, борющихся с ОРДС и другими заболеваниями, вызванными нестабильностью эндотелия сосудов. Получение статуса ускоренного режима подчеркивает высокую неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении и профилактике ОРДС.

Назначение режима Fast Track Designation было предоставлено на основе потенциала AV-001 для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей при ОРДС, заболевании, характеризующемся чрезвычайно высоким уровнем смертности, достигающим 46% у пациентов с тяжелыми случаями. Данные клинического исследования (КИ) фазы 1 подтвердили безопасность, фармакокинетический профиль, пригодный для приема один раз в день, а активация Tie2 продемонстрировала сильную целевую активность. При совместной разработке с японской компанией AnGes Inc., AV-001 в настоящее время находится на стадии 2а КИ по профилактике и лечению ОРДС при пневмонии, и в него активно набирают новых участников.

«Vasomune сосредоточена на сохраняющихся неудовлетворенных потребностях людей, борющихся с ОРДС и другими заболеваниями, вызванными нестабильностью эндотелия сосудов», — заявил д-р Брайан Джанс (Brian Jahns), президент и главный операционный директор компании. «Vasomune в долгу перед Программой медицинских исследований Министерства обороны США №PR191212 за поддержку в продвижении AV-001 в клинику и наградой №PR203503 за поддержку исследования AV-001 на этапе КИ в фазе 2a. Vasomune также благодарна Программе содействия промышленным исследованиям Национального исследовательского совета Канады за предоставление финансирования исследований и разработок, которые поддержали КИ фазы 1».

Эй Ямада (Ei Yamada), президент и генеральный директор AnGes, сказал: «Поддержка FDA знаменует собой еще одну важную веху в наших усилиях по изменению парадигмы лечения с помощью AV-001. Мы надеемся на будущий успех КИ фазы 2а, AV001-004».

О препарате AV-001

Первоначально обнаруженный и разработанный в научно-исследовательском институте Саннибрук при больнице Саннибрук в Торонто, AV-001 разрабатывается компанией Vasomune Therapeutics, Inc. в рамках соглашения о совместной разработке с AnGes, Inc. AV-001 — это новый экспериментальный препарат, нацеленный на рецептор Tie2, трансмембранный белок, наиболее сильно экспрессирующийся на поверхности эндотелиальных клеток сосудистой сети. AV-001 активирует неизбыточную сигнальную ось Tie2-ангиопоэтин и посредством стимуляции нескольких нижестоящих путей нормализует сосудистую сеть за счет повышения стабильности эндотелиальных клеток, восстановления нормальной барьерной защиты и блокирования сосудистой утечки. Сосудистая дисфункция вносит вклад в патофизиологию основного заболевания у пациентов с бактериальным и вирусным ОРДС, сепсисом, геморрагическим шоком, острым повреждением почек, инсультом и сосудистой деменцией. Важно отметить, что в многочисленных доклинических исследованиях AV-001 укреплял межклеточные соединения и способствовал выживанию эндотелиальных клеток, что уменьшало отек легких и улучшало функцию легких по сравнению с необработанными контрольными клетками. Это приводило к значительному улучшению выживаемости.

О компании Vasomune Therapeutics, Inc.

Основанная в 2014 году Vasomune Therapeutics, Inc. — частная биофармацевтическая компания клинического этапа, разрабатывающая лекарства следующего поколения, позволяющие использовать способность организма защищаться от болезней. Сосудистая дисфункция связана с патологией ряда болезненных состояний, включая бактериальный и вирусный острый респираторный дистресс-синдром, сепсис, геморрагический шок, острое повреждение почек, инсульт и сосудистую деменцию. Штаб-квартира и лаборатории Vasomune расположены в Торонто, Канада, а офисы в США — в Роли, Северная Каролина.

О компании AnGes, Inc.

AnGes, Inc., японская биофармацевтическая компания, основанная в декабре 1999 года и базирующаяся в Осака (Япония), специализируется на разработке генных лекарств. В марте 2019 года AnGes получила условное и ограниченное по времени одобрение своего ведущего продукта Collategene® (фактор роста гепатоцитов; HGF — плазмидная генная терапия) для лечения ишемических язв нижних конечностей.

В сентябре 2019 года AnGes начала коммерциализацию в Японии Collategene®, первого в мире препарата, использующего плазмидную ДНК. В настоящее время AnGes работает над разработкой агониста тирозинкиназного рецептора Tie2 (AV-001) для лечения COVID-19, вирусной и бактериальной пневмонии, а также олигонуклеотида-ловушки NF-κB для лечения хронической дискогенной боли в пояснице. Кроме того, в декабре 2020 года AnGes приобрела EmendoBio, чтобы расширить свои возможности в области технологий редактирования генома.

Источник: https://www.businesswire.com/

30.05.2024