Впервые за 20 лет Luminopia Inc. получает одобрение FDA на лечение амблиопии у пациентов  8 — 12 лет

Luminopia, Inc., американская биотехнологическая компания цифрового здравоохранения, признанный пионер нового класса методов лечения нейровизуальных расстройств, объявила, что американский регулятор одобрил ее лечение амблиопии для пациентов в возрасте от 8 до 12 лет. Кроме того, FDA расширяет существующую маркировку пациентов в возрасте от 4 до 7 лет на пациентов в возрасте от 4 до <13 лет с амблиопией, связанной с анизометропией и/или легким косоглазием.

Это открывает путь к новому варианту лечения для примерно 400 000 детей в возрасте от 8 до 12 лет в США, страдающих амблиопией, и означает первое одобрение FDA для лечения амблиопии для этого возраста за более, чем 20 лет.

Таким образом, FDA одобрило Luminopia, терапевтическое средство на основе виртуальной реальности для лечения амблиопии, для использования у детей в возрасте от 8 до 12 лет, что является дополнением к его существующему одобрению для детей в возрасте от 4 до 7 лет, согласно пресс-релизу.

Решение FDA было основано на надежной базе данных Luminopia Real-World Evidence (RWE), созданной с помощью ее Patients Using Prescription Luminopia (PUPiL) Registry™ (NCT06429280). Самый большой на сегодняшний день реестр лечения амблиопии, PUPiL Registry, использует дизайн для всех желающих для оценки реальных результатов в репрезентативной популяции. В него входят более 500 пациентов, и их число растет, они – от 45 врачей из 14 академических и общественных центров, включая Бостонскую детскую больницу, Детскую больницу Филадельфии, Детскую больницу Лурье в Чикаго, Детскую больницу Бениоффа UCSF и Глазной институт Уилмера при Университете Джонса Хопкинса. Реестр PUPiL в сочетании с данными клинических испытаний Luminopia на фазах 1, 2 и 3 делает эту терапию наиболее тщательно изученным цифровым методом лечения амблиопии.

FDA определило, что безопасность и эффективность Luminopia у пациентов в возрасте от 8 до 12 лет в значительной степени эквивалентны ее безопасности и эффективности у пациентов в возрасте от 4 до 7 лет. Кроме того, пациенты в Реестре PUPiL Luminopia лечились традиционными методами лечения в среднем в течение 1,8 года до перехода на Luminopia, и они все равно смогли получить дополнительную линию зрения.

«FDA редко выдает разрешение только на основании RWE, и, насколько нам известно, это первый случай, когда это делается в офтальмологии. Решение FDA является свидетельством строгого дизайна реестра PUPiL и надежности безопасности и эффективности нашего продукта», — сказал Скотт Сяо (Scott Xiao), соучредитель и генеральный директор Luminopia. «Мы гордимся тем, что предлагаем новый вариант лечения для пациентов с амблиопией в возрасте от 8 до 12 лет, удовлетворяя неудовлетворенную потребность в терапии, поскольку эффективность традиционных подходов, таких как наложение повязки на глаз, как известно, значительно снижается после 8 лет».

Амблиопия, широко известная как «ленивый глаз» (lazy eye), является основной причиной потери зрения у детей и по статистике затрагивает примерно одного ребенка в каждом классе. Luminopia работает иначе, чем традиционные методы лечения, такие как наложение повязки на глаз и атропиновые глазные капли, используя уникальный бинокулярный подход к лечению амблиопии. Luminopia позволяет пациентам смотреть любимые телешоу через иммерсивную гарнитуру виртуальной реальности в течение 1 часа в день, 6 дней в неделю, и накладывает терапевтические алгоритмы, которые задействуют оба глаза для лечения заболевания. Благодаря доступу к 75 тщательно отобранным для детей шоу, Luminopia поощряет вовлеченность пациентов и может привести к значительному улучшению зрения за 12 недель, как показали клинические исследования, — даже у пациентов, которые ранее лечились традиционными методами лечения.

«Luminopia — единственное лечение амблиопии, которое продемонстрировало сопоставимую эффективность у маленьких детей и подростков», — сказал Роберт Голд (Robert S. Gold), доктор медицины, F.A.A.P., детский офтальмолог из Eye Physicians of Central Florida и бывший президент Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия (AAPOS). «Я с нетерпением жду возможности предложить этот инновационный вариант лечения моим пациентам в возрасте от 8 до 12 лет, включая тех, кто пробовал другие методы лечения, которые им не помогли».

Лечение Luminopia может быть назначено специалистами по уходу за глазами уже сегодня – через CoAssist Pharmacy.

О терапии Luminopia

Luminopia — это первый одобренный FDA цифровой терапевтический метод для нейровизуального расстройства, предназначенный для улучшения зрения у детей с амблиопией. С Luminopia пациенты выбирают телешоу и фильмы для просмотра из более чем 1100 часов популярного, увлекательного и образовательного контента. Алгоритмы двойного действия изменяют выбранные видео в режиме реального времени в гарнитуре виртуальной реальности (VR), чтобы побуждать мозг пациентов объединять входные данные от обоих глаз. В отличие от традиционных методов лечения, таких как повязка на глаз, размывающие (атропиновые) глазные капли и другие цифровые терапии, которые просто усиливают нагрузку на более сильный глаз, Luminopia учит пациентов использовать оба глаза вместе уникальным бинокулярным образом.

Опорное исследование фазы 3 стало первым успешным рандомизированным контролируемым исследованием нового метода лечения амблиопии почти за 15 лет, и его результаты были опубликованы в журнале Ophthalmology, что привело к первоначальному одобрению FDA для пациентов в возрасте от 4 до 7 лет. На основе надежных реальных доказательств, собранных через реестр PUPiL, FDA определило, что безопасность и эффективность Luminopia у пациентов в возрасте от 8 до 12 лет в значительной степени эквивалентны ее безопасности и эффективности у пациентов в возрасте от 4 до 7 лет, что привело к последующему расширению списка.

О компании Luminopia, Inc.

Luminopia, Inc. является пионером нового класса методов лечения серьезных нейровизуальных расстройств. Luminopia стремится создавать цифровые терапевтические средства, которые проходят строгую оценку для одобрения FDA и по-настоящему интересны для пациентов. Компания является партнером по инновациям Бостонской детской больницы и разработала свой ведущий продукт для борьбы с амблиопией — основной причиной потери зрения у детей.

Штаб квартира компании, созданной в 2016 году, расположена в Кембридже, штат Массачусетс.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.healio.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

24.04.2025