Высокопоставленный чиновник FDA берет на себя управление вакцинами, поскольку агентство взвешивает «за» и «против» прививок от COVID-19 для детей

Питер Маркс, один из высокопоставленных чиновников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)  США, взял на себя управление агентством по анализу вакцин как раз в тот момент, когда регулирующий орган начинает рассматривать вопрос о том, следует ли делать прививки от коронавируса детям.

В письме, отправленном сотрудникам агентства, Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов, сказал, что в понедельник он принял на себя руководство группой по анализу, заменив ветеранов сотрудников FDA Марион Грубер и Фила Краузе. Разработка, о которой впервые сообщила BioCentury, была начата в прошлом месяце, когда Маркс сообщил, что и Грубер, и Краузе — соответственно глава и заместитель директора Управления по проверке вакцин FDA — планировали покинуть агентство в конце этого года. В то время Маркс сказал, что будет исполнять обязанности директора офиса во время поиска постоянной замены Груберу и Краузе. Теперь это произошло, и Маркс указал в электронном письме, что этот шаг позволит Груберу и Краузе «успеть перейти до своего отъезда». Грубер уйдет на пенсию в следующем месяце, а Краузе покинет FDA в ноябре. «Это будет способствовать плавному переходу и гарантирует, что важная работа по вакцинации, которую команда предпринимает для прекращения этой разрушительной пандемии, может продолжать беспрепятственно продвигаться вперед», — сказал представитель FDA в электронном письме BioPharma Dive. FDA не сообщило, почему Грубер и Краузе решили уйти, поскольку оно рассматривает важные решения по поводу ревакцинации и разрешения вакцины для маленьких детей. Но эти двое публично разошлись с администрацией Байдена из-за бустеров, присоединившись к ведущим ученым Всемирной организации здравоохранения, чтобы выступить в недавнем документе против разрешения дополнительных доз для населения. Белый дом настаивал на широком разрешении бустеров для всех взрослых, но был вынужден сузить свои планы после того, как научные обсуждения в FDA и Центрах по контролю и профилактике заболеваний еще не поддержали этот подход. И Грубер, и Краузе участвовали в недавнем заседании консультативного комитета FDA для обсуждения третьей дозы Pfizer, и Грубер подтолкнул членов комиссии проголосовать за широкое применение. Советники в подавляющем большинстве выступили против того, чтобы рекомендовать общественности еще один выстрел, прежде чем поддержать более целенаправленное удаление. FDA в конечном итоге разрешило бустеры для пожилых людей, людей с высоким риском тяжелых заболеваний и людей, которые часто подвергаются риску заражения из-за своей работы — группа, которая включает миллионы американцев, но не всех старше 16 лет, как того требовала Pfizer. Впереди нас ждут и другие трудные решения по вакцинации, которые представитель агентства назвал причиной, по которой Маркс взял на себя ответственность, прежде чем Грубер и Краузе уйдут в сторону. Вскоре агентство сможет решить, как обращаться с бустерами для получателей прививок Moderna и Johnson & Johnson, а также отменять ли вакцинацию для детей. BioCentury сообщила, что два рецензента из отдела вакцин подали в отставку после перехода Маркса. Представитель FDA не поделился какой-либо дополнительной информацией по запросу BioPharma Dive.

4.10.2021